Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti astaxanthinu a nová technologie pro její zlepšení pouze za použití přírodních potravinových materiálů

30. března 2021 aktualizováno: Yoav D. Livney

Klinické hodnocení nové technologie zapouzdření pro zlepšení biologické dostupnosti astaxanthinu založené pouze na přírodních složkách potravy

Účelem této studie bylo vyvinout aplikační systém na bázi bramborového proteinu (PP) pro zvýšení perorální biologické dostupnosti lipofilních bioaktivních látek (nutraceutik a léčiv), za použití astxanthinu (AX) jako modelu, a vyhodnotit systém in vivo v crossoveru. klinické studie na lidských dobrovolnících. Byly připraveny tři různé formulace, zapouzdřující AX oleoresin (AXO) s (1) pouze PP, (2) PP+lecitinem (LEC) a (3) PP+olivovým olejem (OO). V randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii na lidských subjektech měla formulace PP-OO-AX 4,8krát vyšší střední plazmatickou plochu AX pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC; P<0,001) ve srovnání s nezpracovaným AXO formulace.

Závěrem lze říci, že nealergenní, veganský aplikační systém na bázi PP vyrobený ze „zcela přírodních složek“ nabízí velký příslib pro zvýšení orální biologické dostupnosti lipofilních bioaktivních látek, jako je AX, pro obohacení jídla a pro doplňky stravy nebo orální podávání. lipofilních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Astaxanthin (AX) je červený xantofylový karotenoid vyskytující se hlavně v řasách (zejména Haematococcus Pluvialis microalga) a mořských živočichech. AX je silnější antioxidant než vitamin E a β-karoten, ale má velmi nízkou orální biologickou dostupnost. Účelem této studie bylo vyvinout dodávací systém na bázi bramborového proteinu (PP) pro zvýšení perorální biologické dostupnosti lipofilních bioaktivních látek (nutraceutika a léčiva), za použití AX jako modelu, a vyhodnotit systém in vitro a in vivo ve zkřížení klinické studie na lidských dobrovolnících. Byly připraveny tři různé formulace, zapouzdřující AX oleoresin (AXO) s (1) pouze PP, (2) PP+lecitinem (LEC) a (3) PP+olivovým olejem (OO). Průměrné průměry částic po přípravě byly 0,29, 0,29 a 1,76 um a po lyofilizaci a rekonstituci 0,17, 0,07 a 6,93 um. Biologická dostupnost in vitro byla 33, 47 a 69 %, v tomto pořadí, oproti 16 % pouze u surového AXO. V randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii na lidských subjektech měla formulace PP-OO-AX 4,8krát vyšší střední plazmatickou plochu AX pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC; P<0,001) ve srovnání s nezpracovaným AXO formulace. Závěrem lze říci, že nealergenní, veganský aplikační systém na bázi PP vyrobený ze „zcela přírodních složek“ nabízí velký příslib pro zvýšení orální biologické dostupnosti lipofilních bioaktivních látek, jako je AX, pro obohacení jídla a pro doplňky stravy nebo orální podávání. lipofilních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Ve věku 18 - 26 let
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Normální elektrokardiogram (E.C.G.)
  • Normální laboratorní profil

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní zdravotní onemocnění (např. onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo diabetes, střevní malabsorpce, hyperkalcémie)
  • Laktózová intolerance
  • Alergie na jídlo
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 40 ml/den)
  • Těhotné nebo kojící
  • Hyperlipidémie (LDL>130, triglyceridy>200)
  • Pravidelné užívání léků
  • Obezita (BMI>30 kg/m2)
  • Užívání multivitaminů nebo karotenoidových doplňků během posledního měsíce před studií
  • Současné kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: AX oleoresin
Surový AX oleoresin, 15 mg AX (ve 4 pululanových kapslích)
jednorázové dávky a vzorky plazmy
Ostatní jména:
  • (kontrola – surový AXoleoresin)
EXPERIMENTÁLNÍ: Emulze AX-olivový olej-PP
Mikroenkapsulovaný AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, poměr %w/v) + 0,15% maltodextrin). 15 mg AX (ve 4 pululanových tobolkách)
jednorázové dávky a vzorky plazmy
Ostatní jména:
  • (kontrola – surový AXoleoresin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová AX AUC
Časové okno: 1 rok
Plazmatická AX AUC 13 účastníků po konzumaci buď mikroenkapsulovaného AX nebo referenčního AX oleoresinu, měřeno během 72 hodin po požití, ve zkřížené studii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0048-18-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit