- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583722
Hodnocení biologické dostupnosti astaxanthinu a nová technologie pro její zlepšení pouze za použití přírodních potravinových materiálů
Klinické hodnocení nové technologie zapouzdření pro zlepšení biologické dostupnosti astaxanthinu založené pouze na přírodních složkách potravy
Účelem této studie bylo vyvinout aplikační systém na bázi bramborového proteinu (PP) pro zvýšení perorální biologické dostupnosti lipofilních bioaktivních látek (nutraceutik a léčiv), za použití astxanthinu (AX) jako modelu, a vyhodnotit systém in vivo v crossoveru. klinické studie na lidských dobrovolnících. Byly připraveny tři různé formulace, zapouzdřující AX oleoresin (AXO) s (1) pouze PP, (2) PP+lecitinem (LEC) a (3) PP+olivovým olejem (OO). V randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii na lidských subjektech měla formulace PP-OO-AX 4,8krát vyšší střední plazmatickou plochu AX pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC; P<0,001) ve srovnání s nezpracovaným AXO formulace.
Závěrem lze říci, že nealergenní, veganský aplikační systém na bázi PP vyrobený ze „zcela přírodních složek“ nabízí velký příslib pro zvýšení orální biologické dostupnosti lipofilních bioaktivních látek, jako je AX, pro obohacení jídla a pro doplňky stravy nebo orální podávání. lipofilních léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Ve věku 18 - 26 let
- Normální fyzikální vyšetření
- Normální elektrokardiogram (E.C.G.)
- Normální laboratorní profil
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní zdravotní onemocnění (např. onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo diabetes, střevní malabsorpce, hyperkalcémie)
- Laktózová intolerance
- Alergie na jídlo
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 40 ml/den)
- Těhotné nebo kojící
- Hyperlipidémie (LDL>130, triglyceridy>200)
- Pravidelné užívání léků
- Obezita (BMI>30 kg/m2)
- Užívání multivitaminů nebo karotenoidových doplňků během posledního měsíce před studií
- Současné kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: AX oleoresin
Surový AX oleoresin, 15 mg AX (ve 4 pululanových kapslích)
|
jednorázové dávky a vzorky plazmy
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Emulze AX-olivový olej-PP
Mikroenkapsulovaný AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, poměr %w/v) + 0,15% maltodextrin).
15 mg AX (ve 4 pululanových tobolkách)
|
jednorázové dávky a vzorky plazmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmová AX AUC
Časové okno: 1 rok
|
Plazmatická AX AUC 13 účastníků po konzumaci buď mikroenkapsulovaného AX nebo referenčního AX oleoresinu, měřeno během 72 hodin po požití, ve zkřížené studii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0048-18-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .