- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583722
Valutazione della biodisponibilità dell'astaxantina e una nuova tecnologia per migliorarla, utilizzando solo materiali alimentari naturali
Valutazione clinica di una nuova tecnologia di incapsulamento per migliorare la biodisponibilità dell'astaxantina basata solo su ingredienti alimentari naturali
Lo scopo di questo studio era sviluppare un sistema di rilascio basato su proteine di patata (PP) per aumentare la biodisponibilità orale di bioattivi lipofili (nutraceutici e farmaci), utilizzando l'astxantina (AX) come modello e valutare il sistema in vivo in un crossover studio clinico su volontari umani. Sono state preparate tre diverse formulazioni, incapsulando l'oleoresina AX (AXO) con (1) solo PP, (2) PP+lecitina (LEC) e (3) PP+olio d'oliva (OO). In uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, condotto su soggetti umani, la formulazione PP-OO-AX presentava un'area plasmatica mediana AX 4,8 volte superiore sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC; P<0,001) rispetto all'AXO grezzo formulazione.
In conclusione, un sistema di somministrazione anallergico, vegano, a base di PP, fatto di "ingredienti completamente naturali", offre una grande promessa per aumentare la biodisponibilità orale di bioattivi lipofili come AX, per l'arricchimento del cibo e per gli integratori alimentari, o per la somministrazione orale dei farmaci lipofili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Health Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- 18 - 26 anni
- Esame fisico normale
- Elettrocardiogramma normale (ECG)
- Normale profilo di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica attiva (ad es. malattie del fegato, malattie renali o diabete, malassorbimento intestinale, ipercalcemia)
- Intolleranza al lattosio
- Allergie alimentari
- Consumo eccessivo di alcol (oltre 40 ml/giorno)
- Incinta o allattamento
- Iperlipidemia (LDL>130, trigliceridi>200)
- Uso regolare di farmaci
- Obesità (BMI>30 kg/m2)
- Uso di multivitaminici o integratori di carotenoidi nell'ultimo mese prima dello studio
- Fumo attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: AX oleoresina
Raw AX oleoresin, 15 mg AX (in 4 capsule di pululan)
|
monodose e campioni di plasma
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Emulsione AX-olio d'oliva-PP
AX microincapsulato (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, rapporto % p/v) + 0,15% maltodestrina).
15 mg AX (in 4 capsule di pululan)
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monodose e campioni di plasma
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC dell'AX plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Plasma AX AUC di 13 partecipanti dopo aver consumato l'AX microincapsulato o l'oleoresina AX di riferimento, misurata durante 72 ore dopo l'ingestione, in uno studio incrociato.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0048-18-RMB
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