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Valutazione della biodisponibilità dell'astaxantina e una nuova tecnologia per migliorarla, utilizzando solo materiali alimentari naturali

30 marzo 2021 aggiornato da: Yoav D. Livney

Valutazione clinica di una nuova tecnologia di incapsulamento per migliorare la biodisponibilità dell'astaxantina basata solo su ingredienti alimentari naturali

Lo scopo di questo studio era sviluppare un sistema di rilascio basato su proteine ​​di patata (PP) per aumentare la biodisponibilità orale di bioattivi lipofili (nutraceutici e farmaci), utilizzando l'astxantina (AX) come modello e valutare il sistema in vivo in un crossover studio clinico su volontari umani. Sono state preparate tre diverse formulazioni, incapsulando l'oleoresina AX (AXO) con (1) solo PP, (2) PP+lecitina (LEC) e (3) PP+olio d'oliva (OO). In uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, condotto su soggetti umani, la formulazione PP-OO-AX presentava un'area plasmatica mediana AX 4,8 volte superiore sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC; P<0,001) rispetto all'AXO grezzo formulazione.

In conclusione, un sistema di somministrazione anallergico, vegano, a base di PP, fatto di "ingredienti completamente naturali", offre una grande promessa per aumentare la biodisponibilità orale di bioattivi lipofili come AX, per l'arricchimento del cibo e per gli integratori alimentari, o per la somministrazione orale dei farmaci lipofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'astaxantina (AX) è un carotenoide rosso della xantofilla che si trova principalmente nelle alghe (in particolare la microalga Haematococcus Pluvialis) e negli animali marini. L'AX è un antiossidante più forte della vitamina E e del β-carotene, ma ha una biodisponibilità orale molto bassa. Lo scopo di questo studio era sviluppare un sistema di rilascio basato su proteine ​​di patata (PP) per aumentare la biodisponibilità orale di bioattivi lipofili (nutraceutici e farmaci), utilizzando AX come modello, e valutare il sistema in vitro e in vivo in un crossover studio clinico su volontari umani. Sono state preparate tre diverse formulazioni, incapsulando l'oleoresina AX (AXO) con (1) solo PP, (2) PP+lecitina (LEC) e (3) PP+olio d'oliva (OO). I diametri medi delle particelle dopo la preparazione erano rispettivamente di 0,29, 0,29 e 1,76 μm e dopo la liofilizzazione e la ricostituzione di 0,17, 0,07 e 6,93 μm. La bioaccessibilità in vitro era rispettivamente del 33, 47 e 69%, rispetto al 16% solo per l'AXO grezzo. In uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, condotto su soggetti umani, la formulazione PP-OO-AX presentava un'area plasmatica mediana AX 4,8 volte superiore sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC; P<0,001) rispetto all'AXO grezzo formulazione. In conclusione, un sistema di somministrazione anallergico, vegano, a base di PP, fatto di "ingredienti completamente naturali", offre una grande promessa per aumentare la biodisponibilità orale di bioattivi lipofili come AX, per l'arricchimento del cibo e per gli integratori alimentari, o per la somministrazione orale dei farmaci lipofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • 18 - 26 anni
  • Esame fisico normale
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Normale profilo di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica attiva (ad es. malattie del fegato, malattie renali o diabete, malassorbimento intestinale, ipercalcemia)
  • Intolleranza al lattosio
  • Allergie alimentari
  • Consumo eccessivo di alcol (oltre 40 ml/giorno)
  • Incinta o allattamento
  • Iperlipidemia (LDL>130, trigliceridi>200)
  • Uso regolare di farmaci
  • Obesità (BMI>30 kg/m2)
  • Uso di multivitaminici o integratori di carotenoidi nell'ultimo mese prima dello studio
  • Fumo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: AX oleoresina
Raw AX oleoresin, 15 mg AX (in 4 capsule di pululan)
monodose e campioni di plasma
Altri nomi:
  • (controllo- AXoleoresin grezzo)
SPERIMENTALE: Emulsione AX-olio d'oliva-PP
AX microincapsulato (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, rapporto % p/v) + 0,15% maltodestrina). 15 mg AX (in 4 capsule di pululan)
monodose e campioni di plasma
Altri nomi:
  • (controllo- AXoleoresin grezzo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dell'AX plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
Plasma AX AUC di 13 partecipanti dopo aver consumato l'AX microincapsulato o l'oleoresina AX di riferimento, misurata durante 72 ore dopo l'ingestione, in uno studio incrociato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0048-18-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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