- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583722
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Astaxanthin und einer neuen Technologie zu ihrer Verbesserung unter ausschließlicher Verwendung natürlicher Lebensmittelmaterialien
Klinische Bewertung einer neuen Verkapselungstechnologie zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Astaxanthin, die ausschließlich auf natürlichen Lebensmittelzutaten basiert
Ziel dieser Studie war die Entwicklung eines auf Kartoffelprotein (PP) basierenden Abgabesystems zur Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit lipophiler Bioaktivstoffe (Nutrazeutika und Arzneimittel) unter Verwendung von Astxanthin (AX) als Modell und die Bewertung des Systems in vivo in einem Crossover klinische Studie an menschlichen Freiwilligen. Es wurden drei verschiedene Formulierungen hergestellt, die AX-Oleoresin (AXO) mit (1) nur PP, (2) PP+Lecithin (LEC) und (3) PP+Olivenöl (OO) einkapselten. In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie an menschlichen Probanden wies die PP-OO-AX-Formulierung im Vergleich zum rohen AXO eine 4,8-fach höhere mittlere Plasma-AX-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC; P < 0,001) auf Formulierung.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein nicht allergenes, veganes PP-basiertes Verabreichungssystem aus „rein natürlichen Inhaltsstoffen“ ein großes Versprechen für die Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit lipophiler Bioaktivstoffe wie AX, für die Anreicherung von Nahrungsmitteln und für Nahrungsergänzungsmittel oder die orale Verabreichung bietet von lipophilen Arzneimitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Im Alter von 18 bis 26 Jahren
- Normale körperliche Untersuchung
- Normales Elektrokardiogramm (EKG)
- Normales Laborprofil
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive medizinische Erkrankung (z.B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Diabetes, intestinale Malabsorption, Hyperkalzämie)
- Laktoseintoleranz
- Essensallergien
- Übermäßiger Alkoholkonsum (über 40 ml/Tag)
- Schwanger oder stillend
- Hyperlipidämie (LDL>130, Triglyceride>200)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
- Einnahme von Multivitaminen oder Carotinoidpräparaten im letzten Monat vor der Studie
- Derzeitiges Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: AX Oleoresin
Rohes AX-Oleoresin, 15 mg AX (in 4 Pululan-Kapseln)
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Einzeldosis- und Plasmaproben
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: AX-Olivenöl-PP-Emulsion
Mikroverkapseltes AX (1 %:2 %:3 % (AXO:OO:PP, %w/v-Verhältnis) + 0,15 % Maltodextrin).
15 mg AX (in 4 Pululan-Kapseln)
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Einzeldosis- und Plasmaproben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma AX AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Plasma-AX-AUC von 13 Teilnehmern nach dem Verzehr von mikroverkapseltem AX oder dem Referenz-AX-Oleoresin, gemessen 72 Stunden nach der Einnahme, in einer Cross-Over-Studie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0048-18-RMB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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