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Bewertung der Bioverfügbarkeit von Astaxanthin und einer neuen Technologie zu ihrer Verbesserung unter ausschließlicher Verwendung natürlicher Lebensmittelmaterialien

30. März 2021 aktualisiert von: Yoav D. Livney

Klinische Bewertung einer neuen Verkapselungstechnologie zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Astaxanthin, die ausschließlich auf natürlichen Lebensmittelzutaten basiert

Ziel dieser Studie war die Entwicklung eines auf Kartoffelprotein (PP) basierenden Abgabesystems zur Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit lipophiler Bioaktivstoffe (Nutrazeutika und Arzneimittel) unter Verwendung von Astxanthin (AX) als Modell und die Bewertung des Systems in vivo in einem Crossover klinische Studie an menschlichen Freiwilligen. Es wurden drei verschiedene Formulierungen hergestellt, die AX-Oleoresin (AXO) mit (1) nur PP, (2) PP+Lecithin (LEC) und (3) PP+Olivenöl (OO) einkapselten. In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie an menschlichen Probanden wies die PP-OO-AX-Formulierung im Vergleich zum rohen AXO eine 4,8-fach höhere mittlere Plasma-AX-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC; P < 0,001) auf Formulierung.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein nicht allergenes, veganes PP-basiertes Verabreichungssystem aus „rein natürlichen Inhaltsstoffen“ ein großes Versprechen für die Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit lipophiler Bioaktivstoffe wie AX, für die Anreicherung von Nahrungsmitteln und für Nahrungsergänzungsmittel oder die orale Verabreichung bietet von lipophilen Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Astaxanthin (AX) ist ein rotes Xanthophyll-Carotinoid, das hauptsächlich in Algen (insbesondere der Mikroalge Haematococcus Pluvialis) und Meerestieren vorkommt. AX ist ein stärkeres Antioxidans als Vitamin E und β-Carotin, weist jedoch eine sehr geringe orale Bioverfügbarkeit auf. Ziel dieser Studie war die Entwicklung eines auf Kartoffelprotein (PP) basierenden Abgabesystems zur Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit von lipophilen Bioaktivstoffen (Nutrazeutika und Arzneimittel) unter Verwendung von AX als Modell und die Bewertung des Systems in vitro und in vivo in einem Crossover klinische Studie an menschlichen Freiwilligen. Es wurden drei verschiedene Formulierungen hergestellt, die AX-Oleoresin (AXO) mit (1) nur PP, (2) PP+Lecithin (LEC) und (3) PP+Olivenöl (OO) einkapselten. Die durchschnittlichen Partikeldurchmesser betrugen nach der Herstellung 0,29, 0,29 und 1,76 μm und nach Gefriertrocknung und Rekonstitution 0,17, 0,07 bzw. 6,93 μm. Die In-vitro-Bioverfügbarkeit betrug 33, 47 bzw. 69 %, verglichen mit 16 % nur für das rohe AXO. In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie an menschlichen Probanden wies die PP-OO-AX-Formulierung im Vergleich zum rohen AXO eine 4,8-fach höhere mittlere Plasma-AX-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC; P < 0,001) auf Formulierung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein nicht allergenes, veganes PP-basiertes Verabreichungssystem aus „rein natürlichen Inhaltsstoffen“ ein großes Versprechen für die Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit lipophiler Bioaktivstoffe wie AX, für die Anreicherung von Nahrungsmitteln und für Nahrungsergänzungsmittel oder die orale Verabreichung bietet von lipophilen Arzneimitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Im Alter von 18 bis 26 Jahren
  • Normale körperliche Untersuchung
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Normales Laborprofil

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive medizinische Erkrankung (z.B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Diabetes, intestinale Malabsorption, Hyperkalzämie)
  • Laktoseintoleranz
  • Essensallergien
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (über 40 ml/Tag)
  • Schwanger oder stillend
  • Hyperlipidämie (LDL>130, Triglyceride>200)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
  • Einnahme von Multivitaminen oder Carotinoidpräparaten im letzten Monat vor der Studie
  • Derzeitiges Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: AX Oleoresin
Rohes AX-Oleoresin, 15 mg AX (in 4 Pululan-Kapseln)
Einzeldosis- und Plasmaproben
Andere Namen:
  • (Kontrolle – rohes AXoleoresin)
EXPERIMENTAL: AX-Olivenöl-PP-Emulsion
Mikroverkapseltes AX (1 %:2 %:3 % (AXO:OO:PP, %w/v-Verhältnis) + 0,15 % Maltodextrin). 15 mg AX (in 4 Pululan-Kapseln)
Einzeldosis- und Plasmaproben
Andere Namen:
  • (Kontrolle – rohes AXoleoresin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma AX AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasma-AX-AUC von 13 Teilnehmern nach dem Verzehr von mikroverkapseltem AX oder dem Referenz-AX-Oleoresin, gemessen 72 Stunden nach der Einnahme, in einer Cross-Over-Studie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0048-18-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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