천연식품 소재만을 이용한 아스타잔틴 생체이용률 평가 및 개선 신기술
2021년 3월 30일 업데이트: Yoav D. Livney
천연 식품 원료만을 기반으로 한 아스타잔틴 생체이용률 개선을 위한 새로운 캡슐화 기술의 임상 평가
본 연구의 목적은 아스타잔틴(AX)을 모델로 사용하여 친유성 생리활성물질(기능식품 및 약물)의 경구 생체이용률을 증가시키기 위한 감자 단백질(PP) 기반 전달 시스템을 개발하고 크로스오버에서 생체 내 시스템을 평가하는 것입니다. 인간 지원자에 대한 임상 연구. (1) PP 단독, (2) PP+레시틴(LEC) 및 (3) PP+올리브 오일(OO)로 AX 올레오레진(AXO)을 캡슐화하는 세 가지 다른 제형을 준비했습니다. 인간 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 PP-OO-AX 제제는 원시 AXO에 비해 시간 경과에 따른 농도 곡선(AUC; P<0.001)에서 혈장 AX 면적 중앙값이 4.8배 더 높았습니다. 공식화.
결론적으로, "완전히 천연 성분"으로 만들어진 비알레르기, 비건, PP 기반 전달 시스템은 AX와 같은 친유성 생물 활성 물질의 경구 생체이용률 증가, 식품 강화 및 식이 보조제 또는 경구 전달에 대한 큰 약속을 제공합니다. 친유성 약물.
연구 개요
상세 설명
아스타잔틴(AX)은 조류(특히 Haematococcus Pluvialis microalga)와 해양 동물에서 주로 발견되는 적색 크산토필 카로티노이드입니다.
AX는 비타민 E 및 β-카로틴보다 강력한 항산화제이지만 경구 생체이용률은 매우 낮습니다.
본 연구의 목적은 AX를 모델로 사용하여 친유성 생리활성물질(기능식품 및 약물)의 경구 생체이용률을 증가시키기 위한 감자 단백질(PP) 기반 전달 시스템을 개발하고 크로스오버에서 시스템을 in vitro 및 in vivo에서 평가하는 것입니다. 인간 지원자에 대한 임상 연구.
(1) PP 단독, (2) PP+레시틴(LEC) 및 (3) PP+올리브 오일(OO)로 AX 올레오레진(AXO)을 캡슐화하는 세 가지 다른 제형을 준비했습니다.
제조 후 평균 입경은 0.29, 0.29 및 1.76 μm였으며 동결 건조 및 재구성 후 각각 0.17, 0.07 및 6.93 μm였습니다.
시험관내 생체접근성은 각각 33, 47, 69%인 반면 원시 AXO의 경우에만 16%였습니다.
인간 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 PP-OO-AX 제제는 원시 AXO에 비해 시간 경과에 따른 농도 곡선(AUC; P<0.001)에서 혈장 AX 면적 중앙값이 4.8배 더 높았습니다. 공식화.
결론적으로, "완전히 천연 성분"으로 만들어진 비알레르기, 비건, PP 기반 전달 시스템은 AX와 같은 친유성 생물 활성 물질의 경구 생체이용률 증가, 식품 강화 및 식이 보조제 또는 경구 전달에 대한 큰 약속을 제공합니다. 친유성 약물.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18세 - 26세
- 정상적인 신체 검사
- 정상 심전도(E.C.G.)
- 일반 실험실 프로필
제외 기준:
- 모든 활성 의학적 질병(예: 간 질환, 신장 질환 또는 당뇨병, 장 흡수 장애, 고칼슘혈증)
- 유당불내증
- 음식 알레르기
- 과도한 음주(하루 40ml 이상)
- 임신 또는 모유 수유
- 고지혈증(LDL>130, 중성지방>200)
- 규칙적인 약물 사용
- 비만(BMI>30kg/m2)
- 연구 전 지난 한 달 동안 종합 비타민 또는 카로티노이드 보충제 사용
- 현재 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: AX 올레오레진
Raw AX 올레오레진, 15 mg AX(풀루란 캡슐 4개 중)
|
단일 용량 및 혈장 샘플
다른 이름들:
|
|
실험적: AX-올리브 오일-PP 에멀젼
마이크로캡슐화된 AX(1%:2%:3%(AXO:OO:PP, %w/v 비율) + 0.15% 말토덱스트린).
15mg AX(풀루란 캡슐 4개 중)
|
단일 용량 및 혈장 샘플
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라즈마 도끼 AUC
기간: 일년
|
교차 연구에서 섭취 후 72시간 동안 측정된 마이크로캡슐화된 AX 또는 참조 AX 올레오레진을 섭취한 후 13명의 참가자의 혈장 AX AUC.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .