Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van astaxanthine en een nieuwe technologie om deze te verbeteren, alleen met gebruik van natuurlijke voedingsmaterialen
30 maart 2021 bijgewerkt door: Yoav D. Livney
Klinische evaluatie van een nieuwe inkapselingstechnologie voor het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van astaxanthine, uitsluitend gebaseerd op natuurlijke voedselingrediënten
Het doel van deze studie was om een op aardappeleiwit (PP) gebaseerd toedieningssysteem te ontwikkelen voor het verhogen van de orale biologische beschikbaarheid van lipofiele bioactieve stoffen (nutraceuticals en medicijnen), met behulp van astxanthine (AX) als model, en om het systeem in vivo te evalueren in een cross-over klinische studie bij menselijke vrijwilligers. Er werden drie verschillende formuleringen bereid, waarbij AX oleohars (AXO) werd ingekapseld met (1) alleen PP, (2) PP+lecithine (LEC) en (3) PP+olijfolie (OO). In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie bij menselijke proefpersonen had de PP-OO-AX-formulering een 4,8 maal hoger mediane plasma-AX-oppervlak onder de concentratie-over-tijd-curve (AUC; P<0,001) in vergelijking met de onbewerkte AXO formulering.
Concluderend, een niet-allergeen, veganistisch, op PP gebaseerd toedieningssysteem gemaakt van "volledig natuurlijke ingrediënten" biedt een grote belofte voor het vergroten van de orale biologische beschikbaarheid van lipofiele bioactieve stoffen zoals AX, voor de verrijking van voedsel en voor voedingssupplementen, of orale toediening van lipofiele medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astaxanthine (AX) is een rode xanthophyl-carotenoïde die voornamelijk voorkomt in algen (met name Haematococcus Pluvialis microalga) en zeedieren.
AXE is een sterkere antioxidant dan vitamine E en β-caroteen, maar heeft een zeer lage orale biologische beschikbaarheid.
Het doel van deze studie was om een op aardappeleiwit (PP) gebaseerd toedieningssysteem te ontwikkelen voor het verhogen van de orale biologische beschikbaarheid van lipofiele bioactieve stoffen (nutraceuticals en medicijnen), met behulp van AX als model, en om het systeem in vitro en in vivo te evalueren in een cross-over klinische studie bij menselijke vrijwilligers.
Er werden drie verschillende formuleringen bereid, waarbij AX oleohars (AXO) werd ingekapseld met (1) alleen PP, (2) PP+lecithine (LEC) en (3) PP+olijfolie (OO).
De gemiddelde deeltjesdiameters na bereiding waren respectievelijk 0,29, 0,29 en 1,76 μm, en na vriesdrogen en reconstitutie respectievelijk 0,17, 0,07 en 6,93 μm.
In vitro biotoegankelijkheid was respectievelijk 33, 47 en 69%, versus 16% alleen voor de onbewerkte AXO.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie bij menselijke proefpersonen had de PP-OO-AX-formulering een 4,8 maal hoger mediane plasma-AX-oppervlak onder de concentratie-over-tijd-curve (AUC; P<0,001) in vergelijking met de onbewerkte AXO formulering.
Concluderend, een niet-allergeen, veganistisch, op PP gebaseerd toedieningssysteem gemaakt van "volledig natuurlijke ingrediënten" biedt een grote belofte voor het vergroten van de orale biologische beschikbaarheid van lipofiele bioactieve stoffen zoals AX, voor de verrijking van voedsel en voor voedingssupplementen, of orale toediening van lipofiele medicijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- 18 - 26 jaar oud
- Normaal lichamelijk onderzoek
- Normaal elektrocardiogram (ECG)
- Normaal laboratoriumprofiel
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve medische ziekte (bijv. leverziekte, nierziekte of diabetes, intestinale malabsorptie, hypercalciëmie)
- Lactose intolerantie
- Voedsel allergie
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 40 ml/dag)
- Zwanger of borstvoeding
- Hyperlipidemie (LDL>130, triglyceriden>200)
- Regelmatig medicatiegebruik
- Obesitas (BMI>30 kg/m2)
- Gebruik van multivitaminen of carotenoïdesupplementen gedurende de afgelopen maand voorafgaand aan het onderzoek
- Huidig roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: AX oleohars
Ruwe AXE-oleohars, 15 mg AX (in 4 pululan-capsules)
|
enkele dosis en plasmamonsters
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: AXE-olijfolie-PP emulsie
Micro-ingekapselde AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, % w/v verhouding) + 0,15% maltodextrine).
15 mg AX (in 4 pululan-capsules)
|
enkele dosis en plasmamonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma AX AUC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasma AX AUC van 13 deelnemers na consumptie van ofwel de micro-ingekapselde AX of de referentie AX oleohars, gemeten gedurende 72 uur na inname, in een cross-over studie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0048-18-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .