- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04583722
Astaksantiinin biologisen hyötyosuuden arviointi ja uusi teknologia sen parantamiseksi käyttämällä vain luonnollisia elintarvikemateriaaleja
Kliininen arviointi uudesta kapselointiteknologiasta astaksantiinin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi, joka perustuu vain luonnollisiin ravintoaineisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää perunaproteiiniin (PP) perustuva annostelujärjestelmä lipofiilisten bioaktiivisten aineiden (ravitsemukselliset aineet ja lääkkeet) oraalisen hyötyosuuden lisäämiseksi käyttäen mallina astksantiinia (AX) ja arvioida järjestelmää in vivo crossoverissa. kliininen tutkimus vapaaehtoisilla ihmisillä. Valmistettiin kolme erilaista formulaatiota, jotka kapseloivat AX-oleohartsia (AXO), jossa oli (1) vain PP, (2) PP + lesitiini (LEC) ja (3) PP + oliiviöljy (OO). Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa ihmisillä PP-OO-AX-formulaatiolla oli 4,8 kertaa suurempi mediaani plasman AX-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC; P<0,001) verrattuna raakaan AXO:han. muotoilu.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ei-allergeeninen, vegaaninen, PP-pohjainen annostelujärjestelmä, joka on valmistettu "täysin luonnollisista ainesosista", tarjoaa suuren lupauksen lipofiilisten bioaktiivisten aineiden, kuten AX:n, oraalisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseen, ruoan ja ravintolisien rikastamiseen tai suun kautta tapahtuvaan antoon. lipofiilisistä lääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-26
- Normaali fyysinen tarkastus
- Normaali elektrokardiogrammi (E.C.G.)
- Normaali laboratorioprofiili
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen sairaus (esim. maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes, suoliston imeytymishäiriö, hyperkalsemia)
- Laktoosi-intoleranssi
- Ruoka-allergiat
- Liiallinen alkoholin käyttö (yli 40 ml/vrk)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hyperlipidemia (LDL>130, triglyseridit>200)
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- Monivitamiinien tai karotenoidilisän käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Nykyinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: AX-oleohartsi
Raaka AX-oleohartsi, 15 mg AX (4 pululan-kapselissa)
|
kerta-annos ja plasmanäytteet
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: AX-oliiviöljy-PP-emulsio
Mikrokapseloitu AX (1 %:2 %:3 % (AXO:OO:PP, % paino/tilavuus) + 0,15 % maltodekstriini).
15 mg AX (4 pululan-kapselissa)
|
kerta-annos ja plasmanäytteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasma AX AUC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman AX AUC 13 osallistujalla joko mikrokapseloidun AX:n tai referenssi-AX-oleohartsin nauttimisen jälkeen mitattuna 72 tuntia nauttimisen jälkeen ristikkäistutkimuksessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0048-18-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AX-oliiviöljy-PP-emulsio
-
AbbottValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Hill Dermaceuticals, Inc.QST Consultations, Ltd.Valmis
-
Centers for Disease Control and PreventionTuntematon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiot | RaskausYhdysvallat, Puerto Rico, Brasilia, Bahama
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PeruutettuHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeValmis