Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astaksantiinin biologisen hyötyosuuden arviointi ja uusi teknologia sen parantamiseksi käyttämällä vain luonnollisia elintarvikemateriaaleja

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yoav D. Livney

Kliininen arviointi uudesta kapselointiteknologiasta astaksantiinin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi, joka perustuu vain luonnollisiin ravintoaineisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää perunaproteiiniin (PP) perustuva annostelujärjestelmä lipofiilisten bioaktiivisten aineiden (ravitsemukselliset aineet ja lääkkeet) oraalisen hyötyosuuden lisäämiseksi käyttäen mallina astksantiinia (AX) ja arvioida järjestelmää in vivo crossoverissa. kliininen tutkimus vapaaehtoisilla ihmisillä. Valmistettiin kolme erilaista formulaatiota, jotka kapseloivat AX-oleohartsia (AXO), jossa oli (1) vain PP, (2) PP + lesitiini (LEC) ja (3) PP + oliiviöljy (OO). Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa ihmisillä PP-OO-AX-formulaatiolla oli 4,8 kertaa suurempi mediaani plasman AX-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC; P<0,001) verrattuna raakaan AXO:han. muotoilu.

Yhteenvetona voidaan todeta, että ei-allergeeninen, vegaaninen, PP-pohjainen annostelujärjestelmä, joka on valmistettu "täysin luonnollisista ainesosista", tarjoaa suuren lupauksen lipofiilisten bioaktiivisten aineiden, kuten AX:n, oraalisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseen, ruoan ja ravintolisien rikastamiseen tai suun kautta tapahtuvaan antoon. lipofiilisistä lääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astaksantiini (AX) on punainen ksantofyllikarotenoidi, jota esiintyy pääasiassa levissä (erityisesti Haematococcus Pluvialis -mikrolevässä) ja merieläimissä. AX on vahvempi antioksidantti kuin E-vitamiini ja β-karoteeni, mutta sillä on erittäin alhainen oraalinen hyötyosuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää perunaproteiiniin (PP) perustuva annostelujärjestelmä lipofiilisten bioaktiivisten aineiden (ravintoaineiden ja lääkkeiden) oraalisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi käyttäen mallina AX:tä ja arvioida järjestelmää in vitro ja in vivo crossoverissa. kliininen tutkimus vapaaehtoisilla ihmisillä. Valmistettiin kolme erilaista formulaatiota, jotka kapseloivat AX-oleohartsia (AXO), jossa oli (1) vain PP, (2) PP + lesitiini (LEC) ja (3) PP + oliiviöljy (OO). Keskimääräiset hiukkasten halkaisijat valmistuksen jälkeen olivat 0,29, 0,29 ja 1,76 μm ja pakastekuivauksen ja käyttövalmiiksi muuttamisen jälkeen 0,17, 0,07 ja 6,93 μm. In vitro biologinen saavutettavuus oli vastaavasti 33, 47 ja 69 %, kun taas vain raa'an AXO:n 16 %. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa ihmisillä PP-OO-AX-formulaatiolla oli 4,8 kertaa suurempi mediaani plasman AX-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC; P<0,001) verrattuna raakaan AXO:han. muotoilu. Yhteenvetona voidaan todeta, että ei-allergeeninen, vegaaninen, PP-pohjainen annostelujärjestelmä, joka on valmistettu "täysin luonnollisista ainesosista", tarjoaa suuren lupauksen lipofiilisten bioaktiivisten aineiden, kuten AX:n, oraalisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseen, ruoan ja ravintolisien rikastamiseen tai suun kautta tapahtuvaan antoon. lipofiilisistä lääkkeistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Ikä 18-26
  • Normaali fyysinen tarkastus
  • Normaali elektrokardiogrammi (E.C.G.)
  • Normaali laboratorioprofiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen sairaus (esim. maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes, suoliston imeytymishäiriö, hyperkalsemia)
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Ruoka-allergiat
  • Liiallinen alkoholin käyttö (yli 40 ml/vrk)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hyperlipidemia (LDL>130, triglyseridit>200)
  • Säännöllinen lääkkeiden käyttö
  • Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
  • Monivitamiinien tai karotenoidilisän käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Nykyinen tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AX-oleohartsi
Raaka AX-oleohartsi, 15 mg AX (4 pululan-kapselissa)
kerta-annos ja plasmanäytteet
Muut nimet:
  • (kontrolli-raaka AXoleoresin)
KOKEELLISTA: AX-oliiviöljy-PP-emulsio
Mikrokapseloitu AX (1 %:2 %:3 % (AXO:OO:PP, % paino/tilavuus) + 0,15 % maltodekstriini). 15 mg AX (4 pululan-kapselissa)
kerta-annos ja plasmanäytteet
Muut nimet:
  • (kontrolli-raaka AXoleoresin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma AX AUC
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman AX AUC 13 osallistujalla joko mikrokapseloidun AX:n tai referenssi-AX-oleohartsin nauttimisen jälkeen mitattuna 72 tuntia nauttimisen jälkeen ristikkäistutkimuksessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0048-18-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AX-oliiviöljy-PP-emulsio

3
Tilaa