Ocena biodostępności astaksantyny i nowa technologia jej ulepszania przy użyciu wyłącznie naturalnych materiałów spożywczych
30 marca 2021 zaktualizowane przez: Yoav D. Livney
Ocena kliniczna nowej technologii kapsułkowania poprawiającej biodostępność astaksantyny w oparciu wyłącznie o naturalne składniki żywności
Celem tego badania było opracowanie systemu dostarczania opartego na białku ziemniaczanym (PP) w celu zwiększenia doustnej biodostępności lipofilowych substancji bioaktywnych (nutraceutyków i leków), przy użyciu astxantyny (AX) jako modelu oraz ocena systemu in vivo w krzyżówce badanie kliniczne na ochotnikach. Przygotowano trzy różne preparaty, kapsułkujące oleożywicę AX (AXO) z (1) tylko PP, (2) PP + lecytyna (LEC) i (3) PP + oliwa z oliwek (OO). W randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą z udziałem ludzi preparat PP-OO-AX miał 4,8-krotnie większą medianę pola powierzchni AX w osoczu pod krzywą zależności stężenia w czasie (AUC; P<0,001) w porównaniu z surowym AXO sformułowanie.
Podsumowując, antyalergiczny, wegański, oparty na PP system dostarczania, wykonany z „całkowicie naturalnych składników”, daje wielką nadzieję na zwiększenie doustnej biodostępności bioaktywnych substancji lipofilowych, takich jak AX, w celu wzbogacenia żywności i suplementów diety lub dostarczania doustnego leków lipofilowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astaksantyna (AX) to czerwony karotenoid ksantofilowy występujący głównie w algach (zwłaszcza w mikroalgach Haematococcus Pluvialis) i zwierzętach morskich.
AX jest silniejszym przeciwutleniaczem niż witamina E i β-karoten, ale ma bardzo niską biodostępność po podaniu doustnym.
Celem tego badania było opracowanie systemu dostarczania opartego na białku ziemniaczanym (PP) w celu zwiększenia doustnej biodostępności lipofilowych substancji bioaktywnych (odżywek i leków), przy użyciu AX jako modelu oraz ocena systemu in vitro i in vivo w krzyżówce badanie kliniczne na ochotnikach.
Przygotowano trzy różne preparaty, kapsułkujące oleożywicę AX (AXO) z (1) tylko PP, (2) PP + lecytyna (LEC) i (3) PP + oliwa z oliwek (OO).
Średnie średnice cząstek po przygotowaniu wynosiły odpowiednio 0,29, 0,29 i 1,76 μm, a po liofilizacji i rekonstytucji odpowiednio 0,17, 0,07 i 6,93 μm.
Biodostępność in vitro wynosiła odpowiednio 33, 47 i 69%, w porównaniu z 16% tylko dla surowego AXO.
W randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą z udziałem ludzi preparat PP-OO-AX miał 4,8-krotnie większą medianę pola powierzchni AX w osoczu pod krzywą zależności stężenia w czasie (AUC; P<0,001) w porównaniu z surowym AXO sformułowanie.
Podsumowując, antyalergiczny, wegański, oparty na PP system dostarczania, wykonany z „całkowicie naturalnych składników”, daje wielką nadzieję na zwiększenie doustnej biodostępności bioaktywnych substancji lipofilowych, takich jak AX, w celu wzbogacenia żywności i suplementów diety lub dostarczania doustnego leków lipofilowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Wiek 18 - 26 lat
- Normalne badanie fizykalne
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
- Normalny profil laboratoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Każda czynna choroba medyczna (np. choroba wątroby, choroba nerek lub cukrzyca, zespół złego wchłaniania jelitowego, hiperkalcemia)
- Nietolerancja laktozy
- Alergie pokarmowe
- Nadmierne spożywanie alkoholu (powyżej 40 ml dziennie)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Hiperlipidemia (LDL>130, trójglicerydy>200)
- Regularne stosowanie leków
- Otyłość (BMI>30 kg/m2)
- Stosowanie multiwitamin lub suplementów karotenoidowych w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie
- Obecne palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Oleożywica AX
Surowa oleożywica AX, 15 mg AX (w 4 kapsułkach pululan)
|
pojedyncza dawka i próbki osocza
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Emulsja AX-oliwa z oliwek-PP
Mikrokapsułkowany AX (1%:2%:3% (AXO:OO:PP, stosunek %w/v) + 0,15% maltodekstryny).
15 mg AX (w 4 kapsułkach pululanu)
|
pojedyncza dawka i próbki osocza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazma AX AUC
Ramy czasowe: 1 rok
|
AUC AX w osoczu u 13 uczestników po spożyciu mikrokapsułkowanej AX lub referencyjnej oleożywicy AX, zmierzone w ciągu 72 godzin po spożyciu, w badaniu krzyżowym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Segal, Doctor, Endocrine Institute, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abuhassira-Cohen Y, Edelman R, Abbas R, Kurnik D, Shibel R, Livney YD, Enhancing the oral bioavailability of natural astaxanthin using plant-based micro- and nano-encapsulation materials: Results of an In vitro evaluation and a cross-over study in humans, Precision Nanomedicine 2020; 3 (4), 641-655.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0048-18-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .