慢性（非活動性）甲状腺眼疾患患者におけるTEPEZZA®治療を評価する研究
2024年6月18日 更新者：Amgen
慢性（非活動性）甲状腺眼疾患患者の治療におけるTEPEZZA®の有効性と安全性を評価する第4相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
全体的な目的は、慢性 (非活動性) TED (甲状腺眼症) の参加者における TEPEZZA® の有効性、安全性、忍容性を調査することです。
参加者は約57名。
治療期間 (24 週目まで) とフォローアップ期間 (TEPEZZA を注入しない) があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群、多施設試験です。 参加者は、ベースライン（1日目）の4週間前に試験のためにスクリーニングされます。 試験の適格基準を満たす約 57 人の参加者は、1 日目に 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、3 週間ごとに 8 回の TEPEZZA またはプラセボの注入を受けます。
すべての参加者は、24週間の二重マスク治療期間に入ります。その間、治験薬は1日目（ベースライン）および3、6、9、12、15、18、21週目に注入されます（最終訪問は24週目） 24週間の治療期間の）。 二重マスクされた治療期間（24週目）の終わりに、すべての患者は治療反応について評価されます。 非応答者は、24、27、30、33、36、39、42、および 45 週に非盲検形式で q3W で TEPEZZA の 8 回の注入を受けることを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- The Private Practice of Raymond Douglas
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Perlman Medical Offices / UCSD
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Macro Trials
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Endocrinology
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Endocrinology Specialists & Thyroid Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Hamilton Eye Institute / U Tennessee
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、52336
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- スクリーニング時の 18 歳以上の男性または女性。
2年以上のTEDの初期診断ですが、
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、眼球突出の進行がない
- -参加者にTEDによる複視の病歴がある場合、スクリーニング前の少なくとも1年間は複視の進行はありません
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、新しい炎症性TED症状がない
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でCAS≤1。
- -参加者のベースライン（TEDの診断前）からの眼球突出≥3mmの増加、治療する医師によって推定される、および/または眼球突出が人種および性別の通常より3mm以上高い。
- -参加者は、参加者のベースライン疾患が制御下にある甲状腺機能正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（遊離チロキシンおよび遊離トリヨードチロニンレベルとして定義される）を持っている必要があります
- -即時の外科的眼科的介入を必要とせず、治験の過程で矯正手術/照射を計画していません。
- -糖尿病の参加者は、スクリーニング時にHbA1cが8.0％以下でなければなりません。
- 炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴のある参加者は、少なくとも3か月間臨床的寛解状態にある必要があり、スクリーニング前の6か月以内に腸手術の病歴がなく、試験中に手術の予定がない。 -スクリーニングの3か月前に変更のない炎症性腸疾患の併用安定療法は許可されています。
- 妊娠の可能性のある女性（更年期障害者を含む）
- -治験期間中、処方された治療プロトコルと評価を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 視神経障害による最良矯正視力の低下。これは、過去 6 か月以内にスネレン チャートの 2 行の視力低下、新しい視野欠損または視神経の関与に続発する色覚異常によって定義されます。
- 研究眼における医学的管理に反応しない角膜代償不全
- -スクリーニングとベースラインの間の研究眼の眼球突出の2mm以上の減少。
- -以前の眼窩照射、研究眼の眼窩減圧。
- 以前の斜視手術。
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >3 × 正常または推定糸球体濾過速度の上限 ≤30 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
- -スクリーニング前の3週間以内のTEDまたはその他の状態の治療のためのステロイド（IV、経口、ステロイド点眼薬）の使用。 試験中にステロイドを開始することはできません。 例外には、局所および吸入ステロイド、および注入反応の治療に使用されるステロイドが含まれます。
- -治験薬の最初の注入前12か月以内のリツキシマブ（Rituxan®またはMabThera®）またはトシリズマブ（Actemra®またはRoactemra®）による治療 治験薬の最初の注入前6か月以内。 -治験薬の最初の注入前の3か月以内の他の非ステロイド免疫抑制剤の使用。
- -この試験への以前の登録または以前のテプロツムマブ試験への参加を含む、TEPEZZAによる以前の治療。
- -スクリーニング前3か月以内のmAbによる治療。
- -治験責任医師の判断で、治験への参加を妨げるか、治験結果の解釈を複雑にする特定された既存の眼科疾患。
- -60日以内または5半減期のいずれか長い方で、任意の状態に対する治験薬の使用 スクリーニング前または試験の過程で予想される使用。
- -過去12か月の悪性状態（正常に治療された皮膚の基底/扁平上皮癌または子宮頸癌を除く） in situ）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または過去2年以内の履歴、治験責任医師の意見による、または参加者からの報告による。
- -TEPEZZAの成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはmAbに対する以前の過敏症反応。
- 制御が不十分なヒト免疫不全ウイルス感染症、またはC型肝炎またはB型肝炎感染症の未治療または陽性のウイルス負荷。
- -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テペッツァ
参加者は、二重マスク治療期間中、初回注入時にテプロツムマブ 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内注入を受け、その後 3 週間に 1 回 (Q3W) 20 mg/kg の次の 7 回の注入を受けました。
二重マスク治療期間を完了した眼球突出非反応例は、非盲検治療期間中、最初の点滴で10 mg/kgのテプロツムマブを受け、その後次の7回の点滴で20 mg/kg Q3Wを受けることを選択した。
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点滴静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重マスク治療期間中、テプロツムマブと一致するプラセボを静脈内注入によりQ3Wで8回投与されました。
二重マスク治療期間を完了した眼球突出非反応例は、非盲検治療期間中、最初の点滴で10 mg/kgのテプロツムマブを受け、その後次の7回の点滴で20 mg/kg Q3Wを受けることを選択した。
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静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の研究眼の眼球突出におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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眼球突出の評価は、Hertel 眼外眼球計を使用して実施されました。
眼窩外側縁から角膜までの前方投影（眼球突出）を測定します。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-TEP-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。