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Uno studio che valuta il trattamento con TEPEZZA® in pazienti con malattia oculare tiroidea cronica (inattiva).

18 giugno 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TEPEZZA® nel trattamento di pazienti con malattia cronica (inattiva) dell'occhio della tiroide

L'obiettivo generale è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TEPEZZA® nei partecipanti con TED (malattia dell'occhio tiroideo) cronica (inattiva). Saranno iscritti circa 57 partecipanti. Ci sarà un periodo di trattamento (fino alla settimana 24) e un periodo di follow-up (in cui TEPEZZA non sarà infuso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I partecipanti verranno sottoposti a screening per lo studio entro 4 settimane prima del basale (giorno 1). Circa 57 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati il ​​giorno 1 in un rapporto 2:1 per ricevere 8 infusioni di TEPEZZA o placebo una volta ogni 3 settimane.

Tutti i partecipanti entreranno in un periodo di trattamento in doppia maschera di 24 settimane, durante il quale il farmaco di prova verrà infuso il giorno 1 (basale) e le settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 (con una visita finale alla settimana 24 del periodo di trattamento di 24 settimane). Alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 24), tutti i pazienti saranno valutati per la risposta al trattamento. I non-responder possono scegliere di ricevere 8 infusioni di TEPEZZA in aperto q3W alle settimane 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 e 45.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni allo Screening.

  3. Diagnosi iniziale di TED ≥2 anni ma

    1. nessuna progressione della proptosi per almeno 1 anno prima dello screening
    2. se il partecipante ha una storia di diplopia dovuta a TED, nessuna progressione della diplopia per almeno 1 anno prima dello screening
    3. nessun nuovo sintomo infiammatorio TED per almeno 1 anno prima dello screening
  4. CAS ≤1 alle visite di screening e di riferimento.
  5. Aumento della proptosi ≥3 mm rispetto al basale del partecipante (prima della diagnosi di TED), come stimato dal medico curante e/o proptosi ≥3 mm al di sopra del normale per razza e sesso.
  6. I partecipanti devono essere eutiroidei con la malattia al basale del partecipante sotto controllo o avere lieve ipo o ipertiroidismo (definito come livelli di tiroxina libera e triiodotironina libera
  7. Non richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato e non prevede interventi chirurgici correttivi/irradiazione durante il corso della sperimentazione.
  8. I partecipanti diabetici devono avere HbA1c ≤8,0% allo screening.
  9. I partecipanti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn devono essere in remissione clinica per almeno 3 mesi, senza storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening e nessun intervento chirurgico pianificato durante lo studio. Sono consentite terapie stabili concomitanti per malattia infiammatoria intestinale senza modifiche nei 3 mesi precedenti lo Screening.
  10. Donne in età fertile (comprese quelle con inizio della menopausa
  11. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Diminuzione dell'acuità visiva con la migliore correzione dovuta a neuropatia ottica, definita da una diminuzione della visione di 2 linee sulla carta di Snellen, nuovo difetto del campo visivo o difetto del colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico negli ultimi 6 mesi.
  2. Scompenso corneale che non risponde alla gestione medica nell'occhio dello studio
  3. Diminuzione della proptosi di ≥2 mm nell'occhio dello studio tra lo screening e il basale.
  4. Precedente irradiazione orbitale, decompressione orbitale nell'occhio dello studio.
  5. Pregresso intervento chirurgico allo strabismo.
  6. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3 × il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata ≤30 mL/min/1,73 m2 alla proiezione.
  7. Uso di qualsiasi steroide (IV, orale, collirio steroideo) per il trattamento di TED o altre condizioni entro 3 settimane prima dello screening. Gli steroidi non possono essere avviati durante il processo. Le eccezioni includono steroidi topici e per inalazione e steroidi usati per trattare le reazioni all'infusione.
  8. Qualsiasi trattamento con rituximab (Rituxan® o MabThera®) entro 12 mesi prima della prima infusione del farmaco sperimentale o tocilizumab (Actemra® o Roactemra®) entro 6 mesi prima della prima infusione del farmaco sperimentale. Uso di qualsiasi altro agente immunosoppressore non steroideo nei 3 mesi precedenti la prima infusione del farmaco sperimentale.
  9. Qualsiasi trattamento precedente con TEPEZZA, inclusa la precedente iscrizione a questo studio o la partecipazione a un precedente studio con teprotumumab.
  10. Trattamento con qualsiasi mAb entro 3 mesi prima dello screening.
  11. Malattia oftalmica preesistente identificata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
  12. Uso di un agente sperimentale per qualsiasi condizione entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening o uso previsto durante il corso della sperimentazione.
  13. Condizione maligna negli ultimi 12 mesi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali/squamose della pelle trattato con successo o del cancro cervicale in situ).
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Abuso attuale di droghe o alcol o storia di entrambi nei 2 anni precedenti, secondo l'opinione dell'investigatore o come riportato dal partecipante.
  16. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di TEPEZZA o precedenti reazioni di ipersensibilità agli mAbs.
  17. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana scarsamente controllata o carica virale non trattata o positiva per infezioni da epatite C o epatite B.
  18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe l'inclusione nel processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TEPEZZA
I partecipanti hanno ricevuto un’infusione endovenosa di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di teprotumumab alla prima infusione e poi 20 mg/kg una volta ogni 3 settimane (Q3W) per le successive 7 infusioni durante il periodo di trattamento in doppia maschera. I non-responder alla proptosi che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco avevano scelto di ricevere 10 mg/kg di teprotumumab alla prima infusione e poi 20 mg/kg ogni tre settimane per le successive 7 infusioni durante il periodo di trattamento in aperto.
Biologico: TEPEZZA
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto teprotumumab corrispondente al placebo mediante infusione endovenosa, Q3W per 8 infusioni durante il periodo di trattamento in doppia maschera. I non-responder alla proptosi che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco avevano scelto di ricevere 10 mg/kg di teprotumumab alla prima infusione e poi 20 mg/kg ogni tre settimane per le successive 7 infusioni durante il periodo di trattamento in aperto.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella proptosi dell'occhio in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Le valutazioni della proptosi sono state eseguite utilizzando un esoftalmometro Hertel. Misura la proiezione anteriore dell'occhio dal bordo orbitale laterale alla cornea (proptosi).
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-TEP-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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