Uno studio che valuta il trattamento con TEPEZZA® in pazienti con malattia oculare tiroidea cronica (inattiva).

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina di almeno 18 anni allo Screening.

3. Diagnosi iniziale di TED ≥2 anni ma

   1. nessuna progressione della proptosi per almeno 1 anno prima dello screening
   2. se il partecipante ha una storia di diplopia dovuta a TED, nessuna progressione della diplopia per almeno 1 anno prima dello screening
   3. nessun nuovo sintomo infiammatorio TED per almeno 1 anno prima dello screening
4. CAS ≤1 alle visite di screening e di riferimento.
5. Aumento della proptosi ≥3 mm rispetto al basale del partecipante (prima della diagnosi di TED), come stimato dal medico curante e/o proptosi ≥3 mm al di sopra del normale per razza e sesso.
6. I partecipanti devono essere eutiroidei con la malattia al basale del partecipante sotto controllo o avere lieve ipo o ipertiroidismo (definito come livelli di tiroxina libera e triiodotironina libera
7. Non richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato e non prevede interventi chirurgici correttivi/irradiazione durante il corso della sperimentazione.
8. I partecipanti diabetici devono avere HbA1c ≤8,0% allo screening.
9. I partecipanti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn devono essere in remissione clinica per almeno 3 mesi, senza storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening e nessun intervento chirurgico pianificato durante lo studio. Sono consentite terapie stabili concomitanti per malattia infiammatoria intestinale senza modifiche nei 3 mesi precedenti lo Screening.
10. Donne in età fertile (comprese quelle con inizio della menopausa
11. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Diminuzione dell'acuità visiva con la migliore correzione dovuta a neuropatia ottica, definita da una diminuzione della visione di 2 linee sulla carta di Snellen, nuovo difetto del campo visivo o difetto del colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico negli ultimi 6 mesi.
2. Scompenso corneale che non risponde alla gestione medica nell'occhio dello studio
3. Diminuzione della proptosi di ≥2 mm nell'occhio dello studio tra lo screening e il basale.
4. Precedente irradiazione orbitale, decompressione orbitale nell'occhio dello studio.
5. Pregresso intervento chirurgico allo strabismo.
6. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3 × il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata ≤30 mL/min/1,73 m2 alla proiezione.
7. Uso di qualsiasi steroide (IV, orale, collirio steroideo) per il trattamento di TED o altre condizioni entro 3 settimane prima dello screening. Gli steroidi non possono essere avviati durante il processo. Le eccezioni includono steroidi topici e per inalazione e steroidi usati per trattare le reazioni all'infusione.
8. Qualsiasi trattamento con rituximab (Rituxan® o MabThera®) entro 12 mesi prima della prima infusione del farmaco sperimentale o tocilizumab (Actemra® o Roactemra®) entro 6 mesi prima della prima infusione del farmaco sperimentale. Uso di qualsiasi altro agente immunosoppressore non steroideo nei 3 mesi precedenti la prima infusione del farmaco sperimentale.
9. Qualsiasi trattamento precedente con TEPEZZA, inclusa la precedente iscrizione a questo studio o la partecipazione a un precedente studio con teprotumumab.
10. Trattamento con qualsiasi mAb entro 3 mesi prima dello screening.
11. Malattia oftalmica preesistente identificata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
12. Uso di un agente sperimentale per qualsiasi condizione entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening o uso previsto durante il corso della sperimentazione.
13. Condizione maligna negli ultimi 12 mesi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali/squamose della pelle trattato con successo o del cancro cervicale in situ).
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Abuso attuale di droghe o alcol o storia di entrambi nei 2 anni precedenti, secondo l'opinione dell'investigatore o come riportato dal partecipante.
16. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di TEPEZZA o precedenti reazioni di ipersensibilità agli mAbs.
17. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana scarsamente controllata o carica virale non trattata o positiva per infezioni da epatite C o epatite B.
18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe l'inclusione nel processo.