Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar TEPEZZA®-behandling hos patienter med kronisk (inaktiv) sköldkörtelögonsjukdom

18 juni 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 4, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TEPEZZA® vid behandling av patienter med kronisk (inaktiv) sköldkörtelögonsjukdom

Det övergripande målet är att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av TEPEZZA® hos deltagare med kronisk (inaktiv) TED (ögonsjukdom i sköldkörteln). Cirka 57 deltagare kommer att anmälas. Det kommer att finnas en behandlingsperiod (till och med vecka 24) och en uppföljningsperiod (där TEPEZZA inte infunderas).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper. Deltagarna kommer att screenas för försöket inom 4 veckor före baslinjen (dag 1). Ungefär 57 deltagare som uppfyller kriterierna för rättegångsberättigande kommer att randomiseras på dag 1 i förhållandet 2:1 för att få 8 infusioner av TEPEZZA eller placebo en gång var tredje vecka.

Alla deltagare kommer in i en 24-veckors dubbelmaskad behandlingsperiod, under vilken testläkemedlet infunderas på dag 1 (baslinje) och vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 (med ett sista besök vid vecka 24) av den 24-veckors behandlingsperioden). I slutet av den dubbelmaskerade behandlingsperioden (vecka 24) kommer alla patienter att utvärderas för behandlingssvar. Icke-svarare kan välja att ta emot 8 infusioner av TEPEZZA på ett öppet sätt q3W under veckorna 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 och 45.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna minst 18 år vid screening.

  3. Initial diagnos av TED ≥2 år men

    1. ingen progression i proptos under minst 1 år före screening
    2. om deltagaren har en historia av dubbelsidighet på grund av TED, ingen progression i dubbelsidighet under minst 1 år före screening
    3. inga nya inflammatoriska TED-symtom under minst 1 år före screening
  4. CAS ≤1 vid screening- och baslinjebesöken.
  5. Proptos ≥3 mm ökning från deltagarens Baseline (före diagnosen TED), uppskattad av behandlande läkare och/eller proptos ≥3 mm över det normala för ras och kön.
  6. Deltagarna måste vara eutyroid med deltagarens Baseline-sjukdom under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreos (definierad som fritt tyroxin och fritt trijodtyroninnivåer
  7. Kräver inte omedelbar kirurgisk oftalmologisk intervention och planerar inte korrigerande kirurgi/bestrålning under studiens gång.
  8. Diabetesdeltagare måste ha HbA1c ≤8,0 % vid screening.
  9. Deltagare med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom måste vara i klinisk remission i minst 3 månader, utan anamnes på tarmkirurgi inom 6 månader före screening och ingen planerad operation under försöket. Samtidiga stabila terapier för inflammatorisk tarmsjukdom utan modifieringar under de tre månaderna före screening är tillåtna.
  10. Kvinnor i fertil ålder (inklusive de med början av klimakteriet
  11. Vill och kan följa det föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna under hela prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Minskad bäst korrigerade synskärpa på grund av optisk neuropati, definierad av en minskning av synen med 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synfältsdefekt eller färgdefekt sekundär till synnervens inblandning under de senaste 6 månaderna.
  2. Korneal dekompensation svarar inte på medicinsk behandling i studieögat
  3. Minskad proptos på ≥2 mm i studieögat mellan screening och baslinje.
  4. Tidigare orbital bestrålning, orbital dekompression i studieögat.
  5. Tidigare skelningsoperation.
  6. Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >3 × den övre gränsen för normal eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 mL/min/1,73 m2 vid Screening.
  7. Användning av någon steroid (IV, oral, steroid ögondroppar) för behandling av TED eller andra tillstånd inom 3 veckor före screening. Steroider kan inte initieras under försöket. Undantag inkluderar topikala och inhalerade steroider och steroider som används för att behandla infusionsreaktioner.
  8. All behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) inom 12 månader före den första infusionen av försöksläkemedlet eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) inom 6 månader före den första infusionen av försöksläkemedlet. Användning av andra icke-steroida immunsuppressiva medel inom 3 månader före den första infusionen av försöksläkemedlet.
  9. All tidigare behandling med TEPEZZA, inklusive tidigare inskrivning i denna prövning eller deltagande i en tidigare prövning med teprotumumab.
  10. Behandling med valfri mAb inom 3 månader före screening.
  11. Identifierad redan existerande oftalmisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i försök eller komplicera tolkning av försöksresultat.
  12. Användning av ett undersökningsmedel för alla tillstånd inom 60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening eller förväntad användning under försökets gång.
  13. Malignt tillstånd under de senaste 12 månaderna (förutom framgångsrikt behandlat basal-/skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ).
  14. Gravida eller ammande kvinnor.
  15. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller historia av antingen under de senaste 2 åren, enligt utredarens åsikt eller som rapporterats av deltagaren.
  16. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i TEPEZZA eller tidigare överkänslighetsreaktioner mot mAbs.
  17. Dåligt kontrollerad humant immunbristvirusinfektion eller obehandlad eller positiv virusbelastning för hepatit C- eller hepatit B-infektioner.
  18. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta att ingå i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TEPEZZA
Deltagarna fick intravenös infusion av 10 milligram per kilogram (mg/kg) teprotumumab vid första infusionen och sedan 20 mg/kg en gång var tredje vecka (Q3W) för nästa 7 infusioner under den dubbelmaskerade behandlingsperioden. Proptosis icke-svarare som fullföljde den dubbelmaskerade behandlingsperioden hade valt att få 10 mg/kg teprotumumab vid första infusionen och sedan 20 mg/kg Q3W för nästa 7 infusioner under öppen behandlingsperiod.
Biologisk: TEPEZZA
Intravenös infusion
Andra namn:
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick teprotumumab matchande placebo genom intravenös infusion, Q3W för 8 infusioner under den dubbelmaskerade behandlingsperioden. Proptosis icke-svarare som fullföljde den dubbelmaskerade behandlingsperioden hade valt att få 10 mg/kg teprotumumab vid första infusionen och sedan 20 mg/kg Q3W för nästa 7 infusioner under öppen behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Andra namn:
  • natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i proptosis av studieögat vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Proptosbedömningar utfördes med användning av en Hertel exoftalmometer. Den mäter den främre projektionen av ögat från den laterala orbitalkanten till hornhinnan (proptos).
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-TEP-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera