Un estudio que evalúa el tratamiento con TEPEZZA® en pacientes con enfermedad ocular tiroidea crónica (inactiva)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer de al menos 18 años en la selección.

3. Diagnóstico inicial de TED ≥2 años pero

   1. sin progresión de la proptosis durante al menos 1 año antes de la selección
   2. si el participante tiene antecedentes de diplopía debido a TED, sin progresión de la diplopía durante al menos 1 año antes de la selección
   3. sin nuevos síntomas inflamatorios de TED durante al menos 1 año antes de la selección
4. CAS ≤1 en las visitas de selección y de referencia.
5. Proptosis ≥3 mm de aumento desde el valor inicial del participante (antes del diagnóstico de TED), según lo estimado por el médico tratante y/o proptosis ≥3 mm por encima de lo normal para la raza y el sexo.
6. Los participantes deben ser eutiroideos con la enfermedad inicial del participante bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve (definido como niveles libres de tiroxina y triyodotironina libres)
7. No requiere intervención quirúrgica oftalmológica inmediata y no está planificando cirugía correctiva/irradiación durante el transcurso del ensayo.
8. Los participantes diabéticos deben tener HbA1c ≤8,0 % en la selección.
9. Los participantes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn deben estar en remisión clínica durante al menos 3 meses, sin antecedentes de cirugía intestinal en los 6 meses anteriores a la selección y sin cirugía planificada durante el ensayo. Se permiten terapias estables concomitantes para la enfermedad inflamatoria intestinal sin modificaciones en los 3 meses previos a la Selección.
10. Mujeres en edad fértil (incluidas aquellas con inicio de menopausia)
11. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a neuropatía óptica, definida por una disminución de la visión de 2 líneas en la tabla de Snellen, nuevo defecto del campo visual o defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico en los últimos 6 meses.
2. Descompensación corneal que no responde al tratamiento médico en el ojo del estudio
3. Disminución de la proptosis de ≥2 mm en el ojo del estudio entre la selección y el inicio.
4. Irradiación orbitaria previa, descompresión orbitaria en el ojo de estudio.
5. Cirugía previa de estrabismo.
6. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >3 × el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada ≤30 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
7. Uso de cualquier esteroide (intravenoso, oral, gotas para los ojos con esteroides) para el tratamiento de TED u otras afecciones dentro de las 3 semanas anteriores a la selección. Los esteroides no se pueden iniciar durante el ensayo. Las excepciones incluyen esteroides tópicos e inhalados y esteroides utilizados para tratar reacciones a la infusión.
8. Cualquier tratamiento con rituximab (Rituxan® o MabThera®) dentro de los 12 meses anteriores a la primera infusión del fármaco del ensayo o tocilizumab (Actemra® o Roactemra®) dentro de los 6 meses anteriores a la primera infusión del fármaco del ensayo. Uso de cualquier otro agente inmunosupresor no esteroideo dentro de los 3 meses anteriores a la primera infusión del fármaco del ensayo.
9. Cualquier tratamiento previo con TEPEZZA, incluida la inscripción previa en este ensayo o la participación en un ensayo anterior de teprotumumab.
10. Tratamiento con cualquier mAb en los 3 meses anteriores a la selección.
11. Enfermedad oftálmica preexistente identificada que, a juicio del investigador, impediría la participación en el ensayo o complicaría la interpretación de los resultados del ensayo.
12. Uso de un agente en investigación para cualquier condición dentro de los 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección o uso anticipado durante el curso del ensayo.
13. Condición maligna en los últimos 12 meses (excepto carcinoma de células basales/escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito).
14. Mujeres embarazadas o lactantes.
15. Abuso actual de drogas o alcohol o historial de cualquiera de los 2 años anteriores, en opinión del investigador o según lo informado por el participante.
16. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de TEPEZZA o reacciones previas de hipersensibilidad a mAb.
17. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana mal controlada o carga viral no tratada o positiva para infecciones por hepatitis C o hepatitis B.
18. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impediría su inclusión en el ensayo.