Um estudo avaliando o tratamento com TEPEZZA® em pacientes com doença ocular crônica (inativa) da tireoide

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade na Triagem.

3. Diagnóstico inicial de TED ≥2 anos, mas

   1. sem progressão na proptose por pelo menos 1 ano antes da triagem
   2. se o participante tiver histórico de diplopia devido a TED, sem progressão da diplopia por pelo menos 1 ano antes da triagem
   3. sem novos sintomas inflamatórios de TED por pelo menos 1 ano antes da triagem
4. CAS ≤1 nas visitas de triagem e linha de base.
5. Aumento de proptose ≥3 mm desde a linha de base do participante (antes do diagnóstico de TED), conforme estimado pelo médico assistente e/ou proptose ≥3 mm acima do normal para raça e sexo.
6. Os participantes devem ser eutireoidianos com a doença basal do participante sob controle ou ter hipo ou hipertireoidismo leve (definido como níveis de tiroxina livre e triiodotironina livre
7. Não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata e não está planejando cirurgia/irradiação corretiva durante o estudo.
8. Os participantes diabéticos devem ter HbA1c ≤8,0% na triagem.
9. Os participantes com histórico de doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn devem estar em remissão clínica por pelo menos 3 meses, sem histórico de cirurgia intestinal nos 6 meses anteriores à triagem e sem cirurgia planejada durante o estudo. Terapias estáveis ​​concomitantes para doença inflamatória intestinal sem modificações nos 3 meses anteriores à triagem são permitidas.
10. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas com início da menopausa
11. Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Diminuição da acuidade visual melhor corrigida devido a neuropatia óptica, definida por uma diminuição na visão de 2 linhas no gráfico de Snellen, novo defeito de campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses.
2. Descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico no olho do estudo
3. Diminuição na proptose de ≥2 mm no olho do estudo entre a triagem e a linha de base.
4. Irradiação orbital prévia, descompressão orbital no olho do estudo.
5. Cirurgia prévia de estrabismo.
6. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >3 × o limite superior da taxa de filtração glomerular normal ou estimada ≤30 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
7. Uso de qualquer esteróide (IV, oral, colírio esteróide) para o tratamento de TED ou outras condições dentro de 3 semanas antes da triagem. Esteróides não podem ser iniciados durante o teste. As exceções incluem esteróides tópicos e inalatórios e esteróides usados ​​para tratar reações à infusão.
8. Qualquer tratamento com rituximabe (Rituxan® ou MabThera®) dentro de 12 meses antes da primeira infusão do medicamento em estudo ou tocilizumabe (Actemra® ou Roactemra®) dentro de 6 meses antes da primeira infusão do medicamento em estudo. Uso de qualquer outro agente imunossupressor não esteróide dentro de 3 meses antes da primeira infusão do medicamento em estudo.
9. Qualquer tratamento anterior com TEPEZZA, incluindo inscrição anterior neste estudo ou participação em um estudo anterior com teprotumumabe.
10. Tratamento com qualquer mAb dentro de 3 meses antes da triagem.
11. Doença oftálmica pré-existente identificada que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou complicaria a interpretação dos resultados do estudo.
12. Uso de um agente experimental para qualquer condição dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem ou uso antecipado durante o estudo.
13. Condição maligna nos últimos 12 meses (exceto carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado com sucesso ou câncer cervical in situ).
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Abuso atual de drogas ou álcool ou histórico nos últimos 2 anos, na opinião do investigador ou conforme relatado pelo participante.
16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de TEPEZZA ou reações de hipersensibilidade anteriores a mAbs.
17. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana mal controlada ou carga viral não tratada ou positiva para infecções por hepatite C ou hepatite B.
18. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a inclusão no estudo.