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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung mit TEPEZZA® bei Patienten mit chronischer (inaktiver) Schilddrüsen-Augenerkrankung

18. Juni 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEPEZZA® bei der Behandlung von Patienten mit chronischer (inaktiver) Schilddrüsen-Augenerkrankung

Das übergeordnete Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TEPEZZA® bei Teilnehmern mit chronischer (inaktiver) TED (Schilddrüsen-Augenerkrankung). Ungefähr 57 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Es gibt einen Behandlungszeitraum (bis Woche 24) und einen Nachbeobachtungszeitraum (in dem TEPEZZA nicht infundiert wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen vor Baseline (Tag 1) auf die Studie untersucht. Ungefähr 57 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden an Tag 1 in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um einmal alle 3 Wochen 8 Infusionen von TEPEZZA oder Placebo zu erhalten.

Alle Teilnehmer werden in eine 24-wöchige doppelt maskierte Behandlungsphase eintreten, während der das Studienmedikament an Tag 1 (Basislinie) und in den Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 (mit einem letzten Besuch in Woche 24) infundiert wird des 24-wöchigen Behandlungszeitraums). Am Ende des doppelt maskierten Behandlungszeitraums (Woche 24) werden alle Patienten auf das Ansprechen auf die Behandlung untersucht. Non-Responder können 8 TEPEZZA-Infusionen offen q3W in den Wochen 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 und 45 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt beim Screening.

  3. Erstdiagnose von TED ≥2 Jahre aber

    1. kein Fortschreiten der Proptosis für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
    2. wenn der Teilnehmer an Diplopie aufgrund von TED litt, kein Fortschreiten der Diplopie für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
    3. keine neuen entzündlichen TED-Symptome für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  4. CAS ≤1 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  5. Proptosis ≥ 3 mm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert des Teilnehmers (vor Diagnose von TED), wie vom behandelnden Arzt geschätzt und/oder Proptosis ≥ 3 mm über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht.
  6. Die Teilnehmer müssen euthyreot sein, wobei die Baseline-Erkrankung des Teilnehmers unter Kontrolle ist, oder eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose haben (definiert als Spiegel von freiem Thyroxin und freiem Triiodthyronin).
  7. Erfordert keinen sofortigen chirurgischen ophthalmologischen Eingriff und plant keine korrigierende Operation/Bestrahlung im Verlauf der Studie.
  8. Diabetiker müssen beim Screening einen HbA1c-Wert von ≤ 8,0 % aufweisen.
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn müssen sich seit mindestens 3 Monaten in klinischer Remission befinden, ohne Vorgeschichte einer Darmoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und ohne geplante Operation während der Studie. Begleitende stabile Therapien für entzündliche Darmerkrankungen ohne Modifikationen in den 3 Monaten vor dem Screening sind erlaubt.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen mit beginnender Menopause).
  11. Bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verringerte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund von Optikusneuropathie, definiert durch eine Abnahme des Sehvermögens um 2 Linien auf dem Snellen-Diagramm, neuer Gesichtsfelddefekt oder Farbdefekt infolge einer Beteiligung des Sehnervs innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Hornhautdekompensation, die auf eine medizinische Behandlung im Studienauge nicht anspricht
  3. Abnahme der Proptosis von ≥ 2 mm im Studienauge zwischen Screening und Baseline.
  4. Vorherige orbitale Bestrahlung, orbitale Dekompression im Studienauge.
  5. Vorherige Schieloperation.
  6. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 × die Obergrenze der normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  7. Verwendung eines Steroids (IV, oral, Steroid-Augentropfen) zur Behandlung von TED oder anderen Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening. Steroide können während der Studie nicht eingeleitet werden. Ausnahmen sind topische und inhalative Steroide sowie Steroide zur Behandlung von Infusionsreaktionen.
  8. Jede Behandlung mit Rituximab (Rituxan® oder MabThera®) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Infusion des Studienmedikaments oder Tocilizumab (Actemra® oder Roactemra®) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Infusion des Studienmedikaments. Verwendung eines anderen nichtsteroidalen Immunsuppressivums innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  9. Jede frühere Behandlung mit TEPEZZA, einschließlich früherer Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an einer früheren Teprotumumab-Studie.
  10. Behandlung mit einem mAb innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  11. Identifizierte vorbestehende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde.
  12. Verwendung eines Prüfpräparats für einen beliebigen Zustand innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder voraussichtlicher Verwendung während des Verlaufs der Studie.
  13. Bösartige Erkrankung in den letzten 12 Monaten (außer erfolgreich behandeltes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte entweder innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Meinung des Ermittlers oder wie vom Teilnehmer gemeldet.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von TEPEZZA oder frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mAbs.
  17. Schlecht kontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder unbehandelte oder positive Viruslast bei Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektionen.
  18. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Aufnahme in die Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TEPEZZA
Die Teilnehmer erhielten als erste Infusion eine intravenöse Infusion von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Teprotumumab und dann alle 3 Wochen (Q3W) 20 mg/kg für die nächsten 7 Infusionen während des doppelt maskierten Behandlungszeitraums. Proptosis-Non-Responder, die den doppelblinden Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, hatten sich dafür entschieden, 10 mg/kg Teprotumumab bei der ersten Infusion und dann 20 mg/kg Q3W für die nächsten 7 Infusionen während des offenen Behandlungszeitraums zu erhalten.
Biologisch: TEPEZZA
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo Teprotumumab als intravenöse Infusion, Q3W für 8 Infusionen während des doppelt maskierten Behandlungszeitraums. Proptosis-Non-Responder, die den doppelblinden Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, hatten sich dafür entschieden, 10 mg/kg Teprotumumab bei der ersten Infusion und dann 20 mg/kg Q3W für die nächsten 7 Infusionen während des offenen Behandlungszeitraums zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Proptose des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Beurteilung der Proptose erfolgte mit einem Hertel-Exophthalmometer. Es misst die vordere Projektion des Auges vom seitlichen Augenhöhlenrand bis zur Hornhaut (Proptosis).
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-TEP-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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