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만성(비활성) 갑상선 눈 질환 환자에서 TEPEZZA® 치료를 평가하는 연구

2024년 6월 18일 업데이트: Amgen

만성(비활성) 갑상선 눈 질환 환자 치료에 있어 TEPEZZA®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 다기관 시험

전반적인 목표는 만성(비활성) TED(갑상선 안과 질환) 참가자를 대상으로 TEPEZZA®의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 약 57명의 참가자가 등록됩니다. 치료 기간(24주까지)과 후속 기간(TEPEZZA를 주입하지 않는 기간)이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. 참가자는 기준선(1일차) 4주 전에 시험을 위해 선별됩니다. 시험 자격 기준을 충족하는 약 57명의 참가자가 1일차에 2:1 비율로 무작위 배정되어 3주마다 1회 TEPEZZA 또는 위약 8회 주입을 받습니다.

모든 참가자는 24주 이중 마스크 처리 기간에 들어가며, 이 기간 동안 시험 약물은 1일(기준선) 및 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 21주(최종 방문은 24주)에 주입됩니다. 24주 치료 기간 중). 이중 마스킹된 치료 기간(24주차)이 끝날 때 모든 환자는 치료 반응에 대해 평가됩니다. 무반응자는 24주, 27주, 30주, 33주, 36주, 39주, 42주 및 45주에 오픈 라벨 방식으로 q3W로 TEPEZZA를 8회 주입하도록 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 52336
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.

  3. TED의 초기 진단 ≥2년 그러나

    1. 스크리닝 전 최소 1년 동안 안구돌출증 진행 없음
    2. 참가자가 TED로 인한 복시의 병력이 있는 경우 스크리닝 전 최소 1년 동안 복시의 진행이 없음
    3. 스크리닝 전 최소 1년 동안 새로운 염증성 TED 증상 없음
  4. 스크리닝 및 기준선 방문 시 CAS ≤1.
  5. 치료 의사에 의해 추정된 참가자의 기준선(TED 진단 전)에서 안구돌출 ≥3mm 증가 및/또는 인종 및 성별에 대해 정상보다 ≥3mm 높은 안구돌출.
  6. 참가자는 참가자의 기준선 질병이 통제되는 갑상선 기능이 정상이거나 가벼운 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(유리 티록신 및 유리 트리요오드티로닌 수치로 정의됨)이 있어야 합니다.
  7. 즉각적인 외과적 안과 개입이 필요하지 않으며 시험 과정 동안 교정 수술/방사선 조사를 계획하지 않습니다.
  8. 당뇨병 참가자는 스크리닝 시 HbA1c ≤8.0%여야 합니다.
  9. 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 크론병 병력이 있는 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 장 수술 병력이 없고 시험 기간 동안 계획된 수술이 없어 최소 3개월 동안 임상적 완화 상태에 있어야 합니다. 스크리닝 전 3개월 동안 변형 없이 안정적인 염증성 장 질환에 대한 병용 요법이 허용됩니다.
  10. 가임기 여성(폐경이 시작된 여성 포함)
  11. 시험 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 따른 색 결손으로 정의되는 시신경병증으로 인한 최고 교정 시력 감소.
  2. 연구 안구의 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 대상부전
  3. 스크리닝과 기준선 사이에 연구 안구에서 ≥2mm의 안구돌출 감소.
  4. 이전 안와 조사, 연구 안구의 안와 감압.
  5. 이전 사시 수술.
  6. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >3 × 정상 또는 추정 사구체 여과율의 상한 ≤30 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2.
  7. 스크리닝 전 3주 이내에 TED 또는 기타 상태의 치료를 위한 임의의 스테로이드(IV, 경구, 스테로이드 안약)의 사용. 시험 기간 동안 스테로이드를 시작할 수 없습니다. 국소 및 흡입 스테로이드와 주입 반응을 치료하는 데 사용되는 스테로이드는 예외입니다.
  8. 시험 약물의 첫 주입 전 12개월 이내에 리툭시맙(Rituxan® 또는 MabThera®) 또는 시험 약물의 첫 주입 전 6개월 이내에 토실리주맙(Actemra® 또는 Roactemra®)을 사용한 모든 치료. 시험약의 최초 주입 전 3개월 이내에 다른 비스테로이드성 면역억제제 사용.
  9. 이 시험에 대한 이전 등록 또는 이전 테프로투무맙 시험 참여를 포함하여 TEPEZZA를 사용한 모든 이전 치료.
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 mAb로 치료.
  11. 조사자의 판단에 따라 시험 참여를 배제하거나 시험 결과의 해석을 복잡하게 만들 것으로 확인된 기존 안과 질환.
  12. 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내 또는 시험 과정 동안 예상되는 사용 조건에 대한 시험용 제제의 사용.
  13. 지난 12개월 동안의 악성 상태(성공적으로 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 연구자의 의견 또는 참가자가 보고한 바와 같이 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내의 이력.
  16. TEPEZZA의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 mAb에 대한 이전 과민성 반응.
  17. 제대로 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 C형 간염 또는 B형 간염 감염에 대한 치료되지 않았거나 양성 바이러스 부하.
  18. 조사자의 의견에 따라 시험에 포함되지 않는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테페자
참가자들은 첫 번째 주입 시 테프로투무맙 10mg/kg을 정맥 내 주입받았고, 이중 마스크 치료 기간 동안 다음 7회 주입 동안 3주마다(Q3W) 20mg/kg을 정맥 주입 받았습니다. 이중 마스크 치료 기간을 마친 안구돌출증 무반응자는 첫 번째 주입 시 10mg/kg 테프로투무맙을 투여받고 공개 라벨 치료 기간 동안 다음 7회 주입 시 20mg/kg Q3W를 투여받는 것을 선택했습니다.
생물학적: 테페자
정맥 주입
다른 이름들:
  • 테프로투무맙-trbw
  • HZN-001
위약 비교기: 위약
참가자들은 이중 마스크 치료 기간 동안 8회 주입에 대해 Q3W 정맥 주입으로 테프로투무맙과 일치하는 위약을 투여받았습니다. 이중 마스크 치료 기간을 마친 안구돌출증 무반응자는 첫 번째 주입 시 10mg/kg 테프로투무맙을 투여받고 공개 라벨 치료 기간 동안 다음 7회 주입 시 20mg/kg Q3W를 투여받는 것을 선택했습니다.
의약품: 위약
정맥 주입
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 연구 안구 안구돌출증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
안구돌출증 평가는 Hertel 안구외측측정기를 사용하여 수행되었습니다. 안구 외측 가장자리부터 각막까지 눈의 전방 투영을 측정합니다(안구돌출증).
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-TEP-403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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