Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant le traitement TEPEZZA® chez des patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne chronique (inactive)

18 juin 2024 mis à jour par: Amgen

Un essai multicentrique de phase 4, randomisé, en double insu, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TEPEZZA® dans le traitement des patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne chronique (inactive)

L'objectif global est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de TEPEZZA® chez les participants atteints de TED (thyroïdie oculaire) chronique (inactive). Environ 57 participants seront inscrits. Il y aura une période de traitement (jusqu'à la semaine 24) et une période de suivi (où TEPEZZA ne ​​sera pas perfusé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, en double insu, contrôlé par placebo, en groupes parallèles. Les participants seront sélectionnés pour l'essai dans les 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1). Environ 57 participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'essai seront randomisés le jour 1 selon un ratio 2:1 pour recevoir 8 perfusions de TEPEZZA ou un placebo une fois toutes les 3 semaines.

Tous les participants entreront dans une période de traitement à double insu de 24 semaines, au cours de laquelle le médicament à l'essai sera perfusé le jour 1 (référence) et les semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 21 (avec une dernière visite à la semaine 24 de la période de traitement de 24 semaines). À la fin de la période de traitement en double insu (semaine 24), tous les patients seront évalués pour la réponse au traitement. Les non-répondeurs peuvent choisir de recevoir 8 perfusions de TEPEZZA en mode ouvert q3W aux semaines 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 et 45.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans lors de la sélection.

  3. Diagnostic initial de TED ≥2 ans mais

    1. aucune progression de l'exophtalmie pendant au moins 1 an avant le dépistage
    2. si le participant a des antécédents de diplopie due à TED, aucune progression de la diplopie pendant au moins 1 an avant le dépistage
    3. aucun nouveau symptôme TED inflammatoire pendant au moins 1 an avant le dépistage
  4. CAS ≤ 1 lors des visites de dépistage et de référence.
  5. Augmentation de l'exophtalmie ≥ 3 mm par rapport à la valeur initiale du participant (avant le diagnostic de TED), telle qu'estimée par le médecin traitant et/ou l'exophtalmie ≥ 3 mm au-dessus de la normale pour la race et le sexe.
  6. Les participants doivent être euthyroïdiens avec la maladie de base du participant sous contrôle ou avoir une hypo ou une hyperthyroïdie légère (définie comme des niveaux de thyroxine libre et de triiodothyronine libre
  7. Ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate et ne prévoit pas de chirurgie corrective/irradiation au cours de l'essai.
  8. Les participants diabétiques doivent avoir un taux d'HbA1c ≤ 8,0 % au moment du dépistage.
  9. Les participants ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn doivent être en rémission clinique depuis au moins 3 mois, sans antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage et sans intervention chirurgicale prévue pendant l'essai. Les thérapies stables concomitantes pour les maladies inflammatoires de l'intestin sans modifications dans les 3 mois précédant le dépistage sont autorisées.
  10. Femmes en âge de procréer (y compris celles en début de ménopause
  11. Volonté et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Diminution de l'acuité visuelle la mieux corrigée due à une neuropathie optique, définie par une diminution de la vision de 2 lignes sur le diagramme de Snellen, un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique au cours des 6 derniers mois.
  2. Décompensation cornéenne insensible à la prise en charge médicale dans l'œil de l'étude
  3. Diminution de l'exophtalmie de ≥ 2 mm dans l'œil de l'étude entre le dépistage et le départ.
  4. Irradiation orbitale préalable, décompression orbitale dans l'œil étudié.
  5. Chirurgie antérieure du strabisme.
  6. Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 × la limite supérieure du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
  7. Utilisation de tout stéroïde (IV, oral, collyre stéroïdien) pour le traitement du TED ou d'autres affections dans les 3 semaines précédant le dépistage. Les stéroïdes ne peuvent pas être initiés pendant l'essai. Les exceptions incluent les stéroïdes topiques et inhalés et les stéroïdes utilisés pour traiter les réactions à la perfusion.
  8. Tout traitement par rituximab (Rituxan® ou MabThera®) dans les 12 mois précédant la première perfusion du médicament à l'essai ou tocilizumab (Actemra® ou Roactemra®) dans les 6 mois précédant la première perfusion du médicament à l'essai. Utilisation de tout autre agent immunosuppresseur non stéroïdien dans les 3 mois précédant la première perfusion du médicament à l'essai.
  9. Tout traitement antérieur par TEPEZZA, y compris l'inscription antérieure à cet essai ou la participation à un essai antérieur sur le téprotumumab.
  10. Traitement avec n'importe quel mAb dans les 3 mois précédant le dépistage.
  11. Maladie ophtalmique préexistante identifiée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'essai ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'essai.
  12. Utilisation d'un agent expérimental pour toute condition dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage ou l'utilisation prévue au cours de l'essai.
  13. Affection maligne au cours des 12 derniers mois (sauf carcinome basocellulaire/squameux de la peau ou cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès).
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Abus actuel de drogue ou d'alcool ou antécédents au cours des 2 années précédentes, de l'avis de l'enquêteur ou tel que rapporté par le participant.
  16. Hypersensibilité connue à l'un des composants de TEPEZZA ou réactions d'hypersensibilité antérieures aux mAbs.
  17. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine mal contrôlée ou charge virale non traitée ou positive pour les infections à l'hépatite C ou à l'hépatite B.
  18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inclusion dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEPEZZA
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de teprotumumab lors de la première perfusion, puis de 20 mg/kg une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pour les 7 perfusions suivantes pendant la période de traitement en double masquage. Les non-répondeurs à la proptose qui ont terminé la période de traitement en double insu avaient choisi de recevoir 10 mg/kg de teprotumumab lors de la première perfusion, puis 20 mg/kg toutes les 3 semaines pour les 7 perfusions suivantes pendant la période de traitement en ouvert.
Biologique: TEPEZZA
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • téprotumumab-trbw
  • HZN-001
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu du téprotumumab correspondant au placebo par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 8 perfusions pendant la période de traitement en double masquage. Les non-répondeurs à la proptose qui ont terminé la période de traitement en double insu avaient choisi de recevoir 10 mg/kg de teprotumumab lors de la première perfusion, puis 20 mg/kg toutes les 3 semaines pour les 7 perfusions suivantes pendant la période de traitement en ouvert.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la proptose de l'œil étudié à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Les évaluations de la proptose ont été réalisées à l'aide d'un exophtalmomètre Hertel. Il mesure la projection antérieure de l’œil depuis le bord orbitaire latéral jusqu’à la cornée (exophtalmie).
Référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZNP-TEP-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner