Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu přípravkem TEPEZZA® u pacientů s chronickým (neaktivním) onemocněním štítné žlázy

18. června 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TEPEZZA® při léčbě pacientů s chronickým (neaktivním) onemocněním štítné žlázy

Celkovým cílem je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku TEPEZZA® u účastníků s chronickou (neaktivní) TED (onemocnění štítné žlázy). Přihlášeno bude přibližně 57 účastníků. Bude následovat léčebné období (až do 24. týdne) a následné období (kdy TEPEZZA nebude podávána infuzí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami. Účastníci budou podrobeni screeningu studie do 4 týdnů před základní linií (1. den). Přibližně 57 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude 1. den randomizováno v poměru 2:1, aby dostali 8 infuzí přípravku TEPEZZA nebo placeba jednou za 3 týdny.

Všichni účastníci vstoupí do 24týdenního dvojitě maskovaného léčebného období, během kterého bude zkušební lék podáván infuzí v den 1 (základní stav) a v týdnech 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 (s poslední návštěvou v týdnu 24 24týdenního léčebného období). Na konci dvojitě maskovaného léčebného období (24. týden) bude u všech pacientů hodnocena odpověď na léčbu. Osoby, které nereagují, si mohou vybrat, že budou dostávat 8 infuzí přípravku TEPEZZA otevřeným způsobem q3W v týdnech 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 a 45.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let na screeningu.

  3. Počáteční diagnóza TED ≥2 roky, ale

    1. žádná progrese proptózy alespoň 1 rok před screeningem
    2. pokud má účastník v anamnéze diplopii v důsledku TED, žádná progrese diplopie alespoň 1 rok před screeningem
    3. žádné nové zánětlivé příznaky TED alespoň 1 rok před screeningem
  4. CAS ≤1 při screeningu a výchozích návštěvách.
  5. Zvýšení proptózy ≥3 mm od výchozí hodnoty účastníka (před diagnózou TED), jak odhadl ošetřující lékař, a/nebo proptóza ≥3 mm nad normálem pro rasu a pohlaví.
  6. Účastníci musí být eutyreoidní s výchozím onemocněním účastníka pod kontrolou nebo mít mírnou hypo- nebo hypertyreózu (definovanou jako hladiny volného tyroxinu a volného trijodtyroninu
  7. Nevyžaduje okamžitou chirurgickou oftalmologickou intervenci a neplánuje korekční operaci/ozáření v průběhu studie.
  8. Diabetičtí účastníci musí mít při screeningu HbA1c ≤ 8,0 %.
  9. Účastníci s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby musí být v klinické remisi po dobu alespoň 3 měsíců, bez anamnézy střevní operace během 6 měsíců před screeningem a bez plánované operace během studie. Jsou povoleny souběžné stabilní terapie zánětlivého onemocnění střev bez úprav během 3 měsíců před screeningem.
  10. Ženy ve fertilním věku (včetně žen s nástupem menopauzy).
  11. Ochota a schopnost dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost v důsledku optické neuropatie, definovaná snížením vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu, novou poruchou zorného pole nebo poruchou barvy sekundární k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců.
  2. Dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči ve studovaném oku
  3. Snížení proptózy o ≥2 mm ve studovaném oku mezi screeningem a výchozí hodnotou.
  4. Předchozí orbitální ozáření, orbitální dekomprese ve studovaném oku.
  5. Předchozí operace strabismu.
  6. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3× horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  7. Použití jakéhokoli steroidu (IV, perorální, steroidní oční kapky) k léčbě TED nebo jiných stavů během 3 týdnů před screeningem. Steroidy nelze během zkoušky iniciovat. Výjimky zahrnují topické a inhalační steroidy a steroidy používané k léčbě infuzních reakcí.
  8. Jakákoli léčba rituximabem (Rituxan® nebo MabThera®) během 12 měsíců před první infuzí zkušebního léku nebo tocilizumabem (Actemra® nebo Roactemra®) během 6 měsíců před první infuzí zkušebního léku. Použití jakéhokoli jiného nesteroidního imunosupresiva během 3 měsíců před první infuzí zkušebního léku.
  9. Jakákoli předchozí léčba přípravkem TEPEZZA, včetně předchozího zařazení do této studie nebo účasti v předchozí studii teprotumumab.
  10. Léčba jakoukoli mAb během 3 měsíců před screeningem.
  11. Identifikované již existující oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo zkomplikovalo interpretaci výsledků studie.
  12. Použití zkoumané látky pro jakýkoli stav během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem nebo předpokládaným použitím v průběhu studie.
  13. Maligní stav v posledních 12 měsících (kromě úspěšně léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo historie za poslední 2 roky, podle názoru vyšetřovatele nebo podle sdělení účastníka.
  16. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku TEPEZZA nebo předchozí hypersenzitivní reakce na mAb.
  17. Špatně kontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience nebo neléčená nebo pozitivní virová nálož pro infekce hepatitidy C nebo hepatitidy B.
  18. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TEPEZZA
Účastníci dostali intravenózní infuzi 10 miligramů na kilogram (mg/kg) teprotumumabu při první infuzi a poté 20 mg/kg jednou za 3 týdny (Q3W) po dalších 7 infuzí během období dvojitě maskované léčby. Pacienti nereagující na proptózu, kteří dokončili období dvojitě maskované léčby, se rozhodli dostávat 10 mg/kg teprotumumabu při první infuzi a poté 20 mg/kg Q3W pro dalších 7 infuzí během období otevřené léčby.
Biologický: TEPEZZA
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali teprotumumab odpovídající placebu intravenózní infuzí, Q3W pro 8 infuzí během dvojitě maskovaného léčebného období. Pacienti nereagující na proptózu, kteří dokončili období dvojitě maskované léčby, se rozhodli dostávat 10 mg/kg teprotumumabu při první infuzi a poté 20 mg/kg Q3W pro dalších 7 infuzí během období otevřené léčby.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v proptóze studovaného oka v týdnu 24
Časové okno: Základní stav, týden 24
Hodnocení proptózy bylo prováděno za použití exoftalmometru Hertel. Měří přední projekci oka od laterálního orbitálního okraje k rohovce (proptóza).
Základní stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-TEP-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit