Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения TEPEZZA® у пациентов с хроническим (неактивным) заболеванием щитовидной железы и глаз

18 июня 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности TEPEZZA® при лечении пациентов с хроническим (неактивным) заболеванием щитовидной железы и глаз

Общая цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность, безопасность и переносимость TEPEZZA® у участников с хронической (неактивной) ТЭД (тиреоидная болезнь глаз). Примут участие около 57 человек. Будет период лечения (до 24 недели) и период наблюдения (когда TEPEZZA не будет вводиться).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами. Участники будут проверены на участие в испытании в течение 4 недель до исходного уровня (день 1). Приблизительно 57 участников, отвечающих критериям включения в исследование, будут рандомизированы в День 1 в соотношении 2:1 для получения 8 инфузий TEPEZZA или плацебо каждые 3 недели.

Все участники пройдут 24-недельный период лечения с двойной маской, в течение которого пробный препарат будет вводиться в день 1 (базовый уровень) и недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 (с последним визитом на неделе 24). 24-недельного периода лечения). В конце периода лечения двойной маской (неделя 24) все пациенты будут оцениваться на предмет ответа на лечение. Лица, не ответившие на лечение, могут выбрать 8 инфузий TEPEZZA открытым способом каждые 3 недели на 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 и 45 неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина не моложе 18 лет на скрининге.

  3. Первоначальный диагноз TED ≥2 лет, но

    1. отсутствие прогрессирования экзофтальма в течение как минимум 1 года до скрининга
    2. если у участника в анамнезе была диплопия из-за TED, отсутствие прогрессирования диплопии в течение как минимум 1 года до скрининга
    3. отсутствие новых воспалительных симптомов TED в течение как минимум 1 года до скрининга
  4. CAS ≤1 во время скрининга и исходных посещений.
  5. Увеличение экзофтальма на ≥3 мм по сравнению с исходным уровнем участника (до постановки диагноза TED), по оценке лечащего врача, и/или экзофтальм на ≥3 мм выше нормы для расы и пола.
  6. Участники должны быть в эутиреоидном состоянии с контролируемым исходным заболеванием участника или иметь умеренный гипо- или гипертиреоз (определяемый как уровни свободного тироксина и свободного трийодтиронина).
  7. Не требует немедленного хирургического офтальмологического вмешательства и не планирует корректирующую операцию/облучение в ходе исследования.
  8. Участники с диабетом должны иметь HbA1c ≤8,0% при скрининге.
  9. Участники с воспалительным заболеванием кишечника, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе должны находиться в клинической ремиссии не менее 3 месяцев, без операций на кишечнике в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга и без запланированных операций во время исследования. Допускается сопутствующая стабильная терапия воспалительного заболевания кишечника без модификаций в течение 3 месяцев до скрининга.
  10. Женщины детородного возраста (в том числе с наступлением менопаузы)
  11. Желание и способность соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  1. Снижение остроты зрения с наибольшей коррекцией из-за оптической невропатии, определяемое снижением зрения на 2 строки на диаграмме Снеллена, новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва в течение последних 6 месяцев.
  2. Декомпенсация роговицы, не поддающаяся медикаментозному лечению в исследуемом глазу
  3. Уменьшение экзофтальма на ≥2 мм в исследуемом глазу между скринингом и исходным уровнем.
  4. Предшествующее облучение орбиты, декомпрессия орбиты на исследуемом глазу.
  5. Предшествующая операция по поводу косоглазия.
  6. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >3 × верхний предел нормальной или расчетной скорости клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
  7. Использование любых стероидов (внутривенно, перорально, стероидные глазные капли) для лечения TED или других состояний в течение 3 недель до скрининга. Стероиды не могут быть начаты во время испытания. Исключения составляют местные и ингаляционные стероиды, а также стероиды, используемые для лечения инфузионных реакций.
  8. Любое лечение ритуксимабом (Ритуксан® или Мабтера®) в течение 12 месяцев до первой инфузии исследуемого препарата или тоцилизумабом (Актемра® или Роактемра®) в течение 6 месяцев до первой инфузии исследуемого препарата. Использование любого другого нестероидного иммунодепрессанта в течение 3 месяцев до первой инфузии исследуемого препарата.
  9. Любое предыдущее лечение препаратом TEPEZZA, включая предыдущую регистрацию в этом исследовании или участие в предыдущем исследовании тепротумумаба.
  10. Лечение любым mAb в течение 3 месяцев до скрининга.
  11. Выявленное ранее существовавшее офтальмологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы участию в исследовании или усложняло бы интерпретацию результатов исследования.
  12. Использование исследуемого агента для лечения любого состояния в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга или предполагаемого использования в ходе исследования.
  13. Злокачественное заболевание в течение последних 12 месяцев (за исключением успешно вылеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
  14. Беременные или кормящие женщины.
  15. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, по мнению исследователя или по сообщению участника.
  16. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов TEPEZZA или предыдущие реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам.
  17. Плохо контролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека или нелеченая или положительная вирусная нагрузка для инфекций гепатита С или гепатита В.
  18. Любое другое условие, которое, по мнению Следователя, исключает включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ТЕПЕЦЦА
Участники получали внутривенную инфузию тепротумумаба в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) при первой инфузии, а затем по 20 мг/кг один раз каждые 3 недели (Q3W) в течение следующих 7 инфузий в течение периода лечения с двойной маской. Лица, не ответившие на проптоз и завершившие период лечения двойной маской, предпочли получать тепротумумаб в дозе 10 мг/кг при первой инфузии, а затем в дозе 20 мг/кг каждые 3 недели для следующих 7 инфузий в течение периода открытого лечения.
Биологический: ТЕПЕЦЦА
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • тепротумумаб-trbw
  • ХЗН-001
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали тепротумумаб, соответствующий плацебо, путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение 8 инфузий в течение периода лечения с двойной маской. Лица, не ответившие на проптоз и завершившие период лечения двойной маской, предпочли получать тепротумумаб в дозе 10 мг/кг при первой инфузии, а затем в дозе 20 мг/кг каждые 3 недели для следующих 7 инфузий в течение периода открытого лечения.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проптоза исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Оценку проптоза проводили с использованием экзофтальмометра Hertel. Он измеряет переднюю проекцию глаза от латерального края глазницы до роговицы (проптоз).
Исходный уровень, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-TEP-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться