Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer TEPEZZA®-behandling hos pasienter med kronisk (inaktiv) skjoldbruskkjerteløyesykdom

18. juni 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 4, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TEPEZZA® ved behandling av pasienter med kronisk (inaktiv) skjoldbruskkjerteløyesykdom

Det overordnede målet er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til TEPEZZA® hos deltakere med kronisk (inaktiv) TED (øyesykdom i skjoldbruskkjertelen). Omtrent 57 deltakere vil bli påmeldt. Det vil være en behandlingsperiode (til uke 24) og en oppfølgingsperiode (hvor TEPEZZA ikke vil bli infundert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper. Deltakerne vil bli screenet for forsøket innen 4 uker før baseline (dag 1). Omtrent 57 deltakere som oppfyller prøvekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert på dag 1 i et 2:1-forhold for å motta 8 infusjoner av TEPEZZA eller placebo en gang hver tredje uke.

Alle deltakere vil gå inn i en 24-ukers dobbeltmasket behandlingsperiode, hvor prøvemedisinen vil bli infundert på dag 1 (grunnlinje) og uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 (med et siste besøk ved uke 24 av den 24-ukers behandlingsperioden). Ved slutten av den dobbeltmaskede behandlingsperioden (uke 24) vil alle pasienter bli vurdert for behandlingsrespons. Ikke-responderere kan velge å motta 8 infusjoner av TEPEZZA på en åpen måte q3W i uke 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 og 45.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne minst 18 år ved visning.

  3. Innledende diagnose av TED ≥2 år men

    1. ingen progresjon i proptose i minst 1 år før screening
    2. hvis deltaker har en historie med diplopi på grunn av TED, ingen progresjon i diplopi i minst 1 år før screening
    3. ingen nye inflammatoriske TED-symptomer i minst 1 år før screening
  4. CAS ≤1 ved screening og baseline-besøk.
  5. Proptose ≥3 mm økning fra deltakerens baseline (før diagnosen TED), som estimert av behandlende lege og/eller proptose ≥3 mm over normalen for rase og kjønn.
  6. Deltakerne må være euthyroid med deltakerens baseline sykdom under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreose (definert som nivåer av fritt tyroksin og fritt trijodtyronin
  7. Krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon og planlegger ikke korrigerende kirurgi/bestråling i løpet av forsøket.
  8. Diabetikere må ha HbA1c ≤8,0 % ved screening.
  9. Deltakere med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom må være i klinisk remisjon i minst 3 måneder, uten historie med tarmkirurgi innen 6 måneder før screening og ingen planlagt operasjon under forsøket. Samtidig stabile terapier for inflammatorisk tarmsykdom uten modifikasjoner i de 3 månedene før screening er tillatt.
  10. Kvinner i fertil alder (inkludert de med begynnende overgangsalder
  11. Villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene under forsøkets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati, definert av en reduksjon i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Hornhinnedekompensasjon reagerer ikke på medisinsk behandling i studieøyet
  3. Reduksjon i proptose på ≥2 mm i studieøyet mellom screening og baseline.
  4. Tidligere orbital bestråling, orbital dekompresjon i studieøyet.
  5. Tidligere skjelingoperasjon.
  6. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 × øvre grense for normal eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
  7. Bruk av steroider (IV, orale, steroid øyedråper) for behandling av TED eller andre tilstander innen 3 uker før screening. Steroider kan ikke initieres under forsøket. Unntak inkluderer topikale og inhalerte steroider og steroider som brukes til å behandle infusjonsreaksjoner.
  8. Enhver behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) innen 12 måneder før første infusjon av prøvelegemiddel eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) innen 6 måneder før første infusjon av prøvelegemiddel. Bruk av andre ikke-steroide immunsuppressive midler innen 3 måneder før første infusjon av utprøvd legemiddel.
  9. Enhver tidligere behandling med TEPEZZA, inkludert tidligere registrering i denne studien eller deltakelse i en tidligere teprotumumab-studie.
  10. Behandling med hvilken som helst mAb innen 3 måneder før screening.
  11. Identifisert allerede eksisterende oftalmisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke prøvedeltakelse eller komplisere tolkning av prøveresultater.
  12. Bruk av et undersøkelsesmiddel for enhver tilstand innen 60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening eller forventet bruk i løpet av forsøket.
  13. Ondartet tilstand de siste 12 månedene (unntatt vellykket behandlet basal-/plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ).
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie fra enten de siste 2 årene, etter etterforskerens mening eller som rapportert av deltakeren.
  16. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i TEPEZZA eller tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor mAbs.
  17. Dårlig kontrollert humant immunsviktvirusinfeksjon eller ubehandlet eller positiv viral belastning for hepatitt C- eller hepatitt B-infeksjoner.
  18. Ethvert annet forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil være til hinder for inkludering i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TEPEZZA
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 10 milligram per kilogram (mg/kg) teprotumumab ved første infusjon og deretter 20 mg/kg en gang hver 3. uke (Q3W) for de neste 7 infusjonene i løpet av den dobbeltmaskede behandlingsperioden. Proptosis non-responders som fullførte den dobbeltmaskede behandlingsperioden, hadde valgt å motta 10 mg/kg teprotumumab ved første infusjon og deretter 20 mg/kg Q3W for de neste 7 infusjonene i løpet av den åpne behandlingsperioden.
Biologisk: TEPEZZA
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok teprotumumab-matchende placebo ved intravenøs infusjon, Q3W for 8 infusjoner i løpet av den dobbeltmaskede behandlingsperioden. Proptosis non-responders som fullførte den dobbeltmaskede behandlingsperioden, hadde valgt å motta 10 mg/kg teprotumumab ved første infusjon og deretter 20 mg/kg Q3W for de neste 7 infusjonene i løpet av den åpne behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i proptose av studieøye ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Proptosevurderinger ble utført ved bruk av et Hertel-eksoftalmometer. Den måler den fremre projeksjonen av øyet fra den laterale orbitale kanten til hornhinnen (proptose).
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-TEP-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere