Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie TEPEZZA® u pacjentów z przewlekłą (nieaktywną) chorobą tarczycy

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu TEPEZZA® w leczeniu pacjentów z przewlekłą (nieaktywną) chorobą tarczycy

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu TEPEZZA® u uczestników z przewlekłą (nieaktywną) TED (tarczycową chorobą oczu). Zarejestrowanych zostanie około 57 uczestników. Nastąpi okres leczenia (do 24. tygodnia) i okres obserwacji (w którym lek TEPEZZA nie będzie podawany we wlewie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 4 tygodni przed punktem odniesienia (dzień 1). Około 57 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji do badania zostanie przydzielonych losowo pierwszego dnia w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 8 infuzji preparatu TEPEZZA lub placebo raz na 3 tygodnie.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 24-tygodniowym podwójnie ślepym okresie leczenia, podczas którego lek próbny będzie podawany w dniu 1 (linia bazowa) oraz w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 (z wizytą końcową w 24. tygodniu 24-tygodniowego Okresu Leczenia). Pod koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 24) wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi na leczenie. Osoby, które nie odpowiadają na leczenie, mogą zdecydować się na otrzymanie 8 infuzji produktu TEPEZZA metodą otwartej próby co 3 tyg. w 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 i 45 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.

  3. Wstępna diagnoza TED ≥2 lata ale

    1. brak progresji wytrzeszczu przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
    2. jeśli uczestnik ma historię podwójnego widzenia z powodu TED, brak progresji podwójnego widzenia przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
    3. brak nowych objawów zapalnych TED przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  4. CAS ≤1 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  5. Wzrost wytrzeszczu o ≥3 mm w stosunku do wartości wyjściowych uczestnika (przed rozpoznaniem TED), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i/lub wytrzeszcz o ≥3 mm powyżej normy dla rasy i płci.
  6. Uczestnicy muszą być w stanie eutyreozy z kontrolowaną wyjściową chorobą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (zdefiniowaną jako poziomy wolnej tyroksyny i wolnej trójjodotyroniny
  7. Nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej i nie planuje operacji korekcyjnej/napromieniania w trakcie badania.
  8. Uczestnicy z cukrzycą muszą mieć HbA1c ≤8,0% podczas badania przesiewowego.
  9. Uczestnicy z chorobą zapalną jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie muszą być w remisji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące, bez historii operacji jelit w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanej operacji podczas badania. Dozwolone jest równoczesne stabilne leczenie nieswoistego zapalenia jelit bez modyfikacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety z początkiem menopauzy
  11. Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszona najlepiej skorygowana ostrość wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego, definiowana jako zmniejszenie widzenia o 2 linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub ubytek barwy wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Dekompensacja rogówki niereagująca na postępowanie medyczne w badanym oku
  3. Zmniejszenie wytrzeszczu o ≥2 mm w badanym oku między badaniem przesiewowym a linią wyjściową.
  4. Wcześniejsze napromieniowanie oczodołu, dekompresja oczodołu w badanym oku.
  5. Wcześniejsza operacja zeza.
  6. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >3 × górna granica normy lub szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2 przy pokazie.
  7. Stosowanie jakichkolwiek sterydów (IV, doustnych, sterydowych kropli do oczu) w leczeniu TED lub innych stanów w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. Steroidy nie mogą być inicjowane podczas próby. Wyjątki obejmują miejscowe i wziewne steroidy oraz steroidy stosowane w leczeniu reakcji związanych z infuzją.
  8. Jakiekolwiek leczenie rytuksymabem (Rituxan® lub MabThera®) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym wlewem badanego leku lub tocilizumabem (Actemra® lub Roactemra®) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wlewem badanego leku. Stosowanie jakiegokolwiek innego niesteroidowego środka immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wlewem badanego leku.
  9. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie produktem TEPEZZA, w tym wcześniejsze włączenie do tego badania lub udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym teprotumumabu.
  10. Leczenie dowolnym mAb w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Zidentyfikowano istniejącą wcześniej chorobę oczu, która w ocenie Badacza wykluczałaby udział w badaniu lub komplikowała interpretację wyników badania.
  12. Użycie badanego środka na dowolny stan w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem w trakcie badania.
  13. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii Badacza lub zgłoszone przez uczestnika.
  16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu TEPEZZA lub wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na mAb.
  17. Źle kontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub nieleczone lub dodatnie miano wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B.
  18. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TEPEZZA
Uczestnicy otrzymywali wlew dożylny 10 miligramów na kilogram (mg/kg) teprotumumabu w pierwszym wlewie, a następnie 20 mg/kg raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez kolejne 7 wlewów podczas okresu leczenia z podwójną maską. Osoby niereagujące na wytrzeszcz, które ukończyły okres leczenia metodą podwójnie maskowanej próby, zdecydowały się na otrzymanie teprotumumabu w dawce 10 mg/kg w pierwszym wlewie, a następnie w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie w kolejnych 7 wlewach w okresie leczenia metodą otwartej próby.
Biologiczny: TEPEZZA
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali teprotumumab w dawce odpowiadającej placebo w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie przez 8 infuzji podczas okresu leczenia z podwójną maską. Osoby niereagujące na wytrzeszcz, które ukończyły okres leczenia metodą podwójnie maskowanej próby, zdecydowały się na otrzymanie teprotumumabu w dawce 10 mg/kg w pierwszym wlewie, a następnie w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie w kolejnych 7 wlewach w okresie leczenia metodą otwartej próby.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wytrzeszczu badanego oka w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ocenę wytrzeszczu przeprowadzono za pomocą egzoftalmometru Hertel. Mierzy przednią projekcję oka od bocznego brzegu oczodołu do rogówki (wytrzeszcz).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-TEP-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj