此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在慢性（非活动性）甲状腺眼病患者中评估 TEPEZZA® 治疗的研究

2024年6月18日 更新者：Amgen

一项评估 TEPEZZA ®治疗慢性（非活动性）甲状腺眼病患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验

总体目标是研究 TEPEZZA® 在慢性（非活动性）TED（甲状腺眼病）参与者中的疗效、安全性和耐受性。 将招收大约 57 名参与者。 将有一个治疗期（到第 24 周）和一个随访期（不输注 TEPEZZA）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验。 参与者将在基线（第 1 天）前 4 周内接受试验筛选。 大约 57 名符合试验资格标准的参与者将在第 1 天以 2:1 的比例随机分配，每 3 周一次接受 8 次 TEPEZZA 或安慰剂输注。

所有参与者都将进入为期 24 周的双盲治疗期，在此期间，试验药物将在第 1 天（基线）和第 3、6、9、12、15、18 和 21 周（最后一次访问在第 24 周）输注24 周治疗期）。 在双盲治疗期（第 24 周）结束时，将评估所有患者的治疗反应。 无反应者可选择在第 24、27、30、33、36、39、42 和 45 周以开放标签方式每 3 周接受 8 次 TEPEZZA 输注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、52336
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 筛选时年满 18 岁的男性或女性。

  3. 初步诊断 TED ≥ 2 年但

    1. 筛选前至少 1 年内眼球突出无进展
    2. 如果参与者有因 TED 引起的复视史，则在筛选前至少 1 年复视没有进展
    3. 筛选前至少 1 年没有新的炎症性 TED 症状
  4. 在筛选和基线访视时 CAS ≤1。
  5. 根据治疗医师和/或种族和性别的正常值，眼球突出 ≥ 3 毫米，从参与者的基线（诊断为 TED 之前）增加 ≥ 3 毫米。
  6. 参与者必须甲状腺功能正常且参与者的基线疾病得到控制或有轻度甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进（定义为游离甲状腺素和游离三碘甲腺原氨酸水平
  7. 不需要立即进行眼科手术干预，并且在试验过程中不计划进行矫正手术/照射。
  8. 筛选时糖尿病参与者的 HbA1c 必须≤8.0%。
  9. 有炎症性肠病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史的参与者必须临床缓解至少 3 个月，筛选前 6 个月内没有肠道手术史，并且在试验期间没有计划手术。 允许在筛选前 3 个月内对炎症性肠病进行稳定的伴随疗法而无需修改。
  10. 有生育能力的妇女（包括即将进入更年期的妇女）
  11. 愿意并能够在试验期间遵守规定的治疗方案和评估。

排除标准：

  1. 由于视神经病变导致的最佳矫正视力下降，定义为过去 6 个月内视神经受累继发的 Snellen 视力表视力下降 2 条线、新的视野缺损或颜色缺陷。
  2. 角膜失代偿对研究眼中的医疗管理无反应
  3. 在筛选和基线之间，研究眼中的眼球突出减少 ≥ 2 mm。
  4. 先前的眼眶照射，研究眼中的眼眶减压。
  5. 之前的斜视手术。
  6. 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >3 × 正常或估计肾小球滤过率上限 ≤30 mL/min/1.73 放映时平方米。
  7. 在筛选前 3 周内使用任何类固醇（静脉注射、口服、类固醇滴眼液）治疗 TED 或其他病症。 试验期间不能使用类固醇。 例外情况包括局部和吸入类固醇以及用于治疗输液反应的类固醇。
  8. 在首次输注试验药物前 12 个月内使用利妥昔单抗（Rituxan® 或 MabThera®）或在首次输注试验药物前 6 个月内使用托珠单抗（Actemra® 或 Roactemra®）进行任何治疗。 在首次输注试验药物前 3 个月内使用过任何其他非类固醇免疫抑制剂。
  9. 之前使用 TEPEZZA 进行的任何治疗，包括之前参加该试验或参与之前的 teprotumumab 试验。
  10. 筛选前 3 个月内用任何 mAb 治疗。
  11. 确定预先存在的眼科疾病，根据研究者的判断，这将排除参与试验或使试验结果的解释复杂化。
  12. 在筛选之前或在试验过程中预期使用之前，在 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物治疗任何病症。
  13. 在过去 12 个月内患有恶性疾病（成功治疗的皮肤基底/鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。
  15. 根据调查员的意见或参与者的报告，当前吸毒或酗酒或过去 2 年内的任何一种病史。
  16. 已知对 TEPEZZA 的任何成分过敏或先前对 mAb 的过敏反应。
  17. 人类免疫缺陷病毒感染控制不佳或丙型肝炎或乙型肝炎感染未经治疗或病毒载量呈阳性。
  18. 调查员认为会排除纳入试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：泰佩扎
参与者在第一次输注时接受静脉输注 10 毫克/千克 (mg/kg) teprotumumab，然后在双盲治疗期间每 3 周 (Q3W) 接受一次 20 mg/kg 输注，连续 7 次输注。 完成双盲治疗期的眼球突出无反应者选择在第一次输注时接受 10 mg/kg teprotumumab，然后在开放标签治疗期间接受 20 mg/kg Q3W 的接下来 7 次输注。
生物：泰佩扎
静脉输液
其他名称：
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
安慰剂比较：安慰剂
参与者在双盲治疗期间通过静脉输注 Q3W 接受 8 次输注的 teprotumumab 匹配安慰剂。 完成双盲治疗期的眼球突出无反应者选择在第一次输注时接受 10 mg/kg teprotumumab，然后在开放标签治疗期间接受 20 mg/kg Q3W 的接下来 7 次输注。
药品：安慰剂
静脉输液
其他名称：
  • 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时研究眼突眼相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
使用 Hertel 突眼计进行眼球突出评估。 它测量眼睛从眶外侧缘到角膜的前投影（眼球突出）。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月2日

初级完成 (实际的)

2023年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-TEP-403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅