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ImmuneSense™ 新型コロナウイルス感染症に関する研究

2022年4月13日 更新者：Adaptive Biotechnologies
コロナウイルス感染症は世界的に緊急の優先事項です。 ImmuneSense™ COVID-19 研究の目的は、臨床成績を評価し、T-Detect™ SARS-CoV-2 (以前は immunoSEQ Dx SARS-CoV-2 と呼ばれていました) アッセイの臨床検証のためのデータを提供することです。 T-Detect™ SARS-CoV-2 に対するアダプティブの緊急使用許可 (EUA) リクエストと二次的な目的。 このアッセイは、コロナウイルス病 (COVID-19) を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 に対する免疫応答を検出することを目的としています。 これは非常に重要です。免疫システムは、私たち自身の体がどのように病気を検出し、それに反応するかについて、現在の検査では知ることができない重要な情報を教えてくれる可能性があるからです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包括的な診断検査は、現在のパンデミックの制御と封じ込めにおいて重要な役割を果たします。 Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) は、免疫配列決定技術 immunoSEQ® を開発しました。この技術は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) と次世代シーケンシング (NGS) を利用して、末梢血から再構成された T 細胞受容体 (TCR) 遺伝子配列を同定および定量します。総称してT細胞レパートリーと呼ばれます。 T 細胞レパトアは、疾患関連 TCR 配列に基づく適応症固有のアルゴリズムを使用してさらに分析できます。

アダプティブは、T-Detect™ SARS-CoV-2 と呼ばれる臨床検査を開発しました。これは、最近または過去の感染を示す、SARS-CoV-2 ウイルスに対する T 細胞反応を特定することを目的としています。 この治験において、アダプティブは、新型コロナウイルス感染症患者から採取したサンプルを臨床的に検証し、T-Detect™ SARS-CoV-2 アッセイの最終的な EUA 申請に向けた結果を提示する予定です。 T-Detect™ SARS-CoV-2 は、Adaptive Biotechnologies Corporation で実施される単一部位アッセイです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加資格のある参加者には、人種や民族を問わず、18 ～ 89 歳の男性と女性の参加者が含まれます。

説明

包含基準

研究に登録するには、参加者が次の基準を満たす必要があります。

  • 現在症状があり、鼻咽頭ぬぐい液によるSARS-CoV-2感染症の検査を受けている人
  • 研究登録時の年齢が18歳から89歳まで（両端を含む）の、あらゆる人種および民族の男性および女性参加者
  • 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります

除外基準

以下のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  • SARS-CoV-2感染の検査を受けている無症状の人
  • 事前に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断
  • 既知の新型コロナウイルス感染症患者と同居した人
  • 未成年者、妊婦、囚人、精神障害者、州の被後見人を含む保護対象者
  • 参加者が安全に研究に参加することを妨げる重大な状態、検査室の異常、または精神疾患
  • 採血前の過去60日間に500ccまたは1パイントを超える血液を献血した
  • 新型コロナウイルス感染症/SARS-CoV-2 研究への参加、または新型コロナウイルス感染症ワクチン、抗体、その他の新型コロナウイルス感染症治療薬の投与を受けた研究者の裁量により、研究結果に影響を与える治験薬または化合物。個人の免疫系に影響を与える新型コロナウイルス感染症の抗体、治療薬、その他の薬剤に限定されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前向き研究部門の SARS-CoV-2 陰性および陽性サンプル
他の：T-Detect™ SARS-CoV-2 アッセイ
T-Detect™ SARS-CoV-2 アッセイは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の兆候や症状が疑われる患者からの血液サンプルの検査を通じて、SARS-CoV-2 に対する T 細胞免疫応答を評価することが示されている治験機器です。 これらの結果は参加者と共有されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-Detect™ SARS-CoV-2 アッセイの臨床的同意を実証
時間枠：初診
EUA 承認の RT-PCR アッセイで陽性および陰性の結果が得られた参加者における T-Detect™ SARS-CoV-2 アッセイの臨床的一致を実証するため。
初診

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adaptive Biotechnologies

協力者

Covance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-00781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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