Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ImmuneSense™ COVID-19

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Adaptive Biotechnologies
Choroba koronawirusowa ma pilny priorytet na całym świecie. Celem badania ImmuneSense™ COVID-19 jest ocena skuteczności klinicznej i dostarczenie danych do walidacji klinicznej testu T-Detect™ SARS-CoV-2 (wcześniej określanego jako immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) na poparcie Prośba Adaptive o zezwolenie na użycie awaryjne (EUA) dla T-Detect™ SARS-CoV-2 i celów drugorzędnych. Ten test ma na celu wykrycie odpowiedzi immunologicznej na wirusa wywołującego chorobę koronawirusową (COVID-19), SARS-CoV-2. Jest to niezwykle ważne, ponieważ układ odpornościowy może być w stanie przekazać nam ważne informacje o tym, jak nasze własne ciała wykrywają chorobę i reagują na nią, czego nie potrafią obecne testy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowe testy diagnostyczne mają do odegrania ważną rolę w kontrolowaniu i powstrzymywaniu obecnej pandemii. Firma Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) opracowała technologię sekwencjonowania immunologicznego, zwaną immunoSEQ®, która wykorzystuje łańcuchową reakcję polimerazy (PCR) i sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) do identyfikacji i oceny ilościowej sekwencji genów rearanżowanych receptorów komórek T (TCR) z krwi obwodowej, zbiorczo określane jako repertuar komórek T. Repertuar komórek T można dalej analizować przy użyciu algorytmów specyficznych dla wskazań, które są oparte na sekwencjach TCR związanych z chorobą.

Firma Adaptive opracowała test kliniczny o nazwie T-Detect™ SARS-CoV-2, którego celem jest identyfikacja odpowiedzi komórek T na wirusa SARS-CoV-2, wskazująca na niedawną lub wcześniejszą infekcję. W tym badaniu Adaptive planuje kliniczną walidację próbek pobranych od pacjentów z COVID-19 i przedstawienie wyników do ewentualnego przedłożenia EUA do testu T-Detect™ SARS-CoV-2. T-Detect™ SARS-CoV-2 to jednoośrodkowy test wykonywany w firmie Adaptive Biotechnologies Corporation.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy to uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 89 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Obecnie osoby z objawami, które są badane pod kątem zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą wymazu z nosogardzieli
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 89 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania
  • Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania

Kryteria wyłączenia

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

  • Osoby bezobjawowe, które są badane pod kątem zakażenia SARS-CoV-2
  • Wcześniejsza potwierdzona diagnoza COVID-19
  • Każda osoba, która mieszkała razem z inną osobą ze stwierdzonym COVID-19
  • Chronione populacje, w tym nieletni, kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo i podopieczni stanu
  • Każdy istotny stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu
  • Oddałeś ponad 500 cm3 lub 1 litr krwi w ciągu ostatnich 60 dni przed pobraniem krwi
  • Uczestnictwo w badaniu dotyczącym COVID-19/SARS-CoV-2 lub otrzymanie szczepionki przeciw COVID-19, przeciwciała lub innego leku lub związku leczniczego przeciw COVID-19, który według uznania badacza będzie miał wpływ na wyniki badania, np. nie ograniczając się do przeciwciał COVID-19, leków terapeutycznych lub innych leków, które będą miały wpływ na układ odpornościowy danej osoby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badania prospektywnego SARS-CoV-2 negatywne i pozytywne próbki
Inny: Test T-Detect™ SARS-CoV-2
T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay to urządzenie badawcze, które jest wskazane do oceny odpowiedzi immunologicznej komórek T na SARS-CoV-2 poprzez badanie próbek krwi od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podejrzenia COVID-19. Wyniki te nie zostaną udostępnione uczestnikowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykaż zgodność kliniczną testu T-Detect™ SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta
Aby wykazać kliniczną zgodność testu T-Detect™ SARS-CoV-2 u uczestników z pozytywnym i negatywnym wynikiem testu RT-PCR zatwierdzonego przez EUA.
Pierwsza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Współpracownicy

Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-00781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Test T-Detect™ SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj