Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImmuneSense™ COVID-19 -tutkimus

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Adaptive Biotechnologies
Koronavirustauti on kiireellinen globaali prioriteetti. ImmuneSense™ COVID-19 -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä suorituskykyä ja tarjota dataa kliinistä validointia varten T-Detect™ SARS-CoV-2 (aiemmin immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) -määrityksen tukemiseksi. Adaptive's Emergency Use Authorization (EUA) -pyyntö T-Detect™ SARS-CoV-2:lle ja toissijaisille tavoitteille. Tämä määritys on tarkoitettu havaitsemaan immuunivaste koronavirustautia (COVID-19) aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2. Tämä on erittäin tärkeää, koska immuunijärjestelmä voi kertoa meille tärkeitä tietoja siitä, kuinka oma kehomme havaitsee taudin ja reagoi siihen, mitä nykyiset testit eivät pysty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kattavalla diagnostisella testauksella on tärkeä rooli nykyisen pandemian hallinnassa ja hillitsemisessä. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) on kehittänyt immunosekvensointiteknologian, nimeltään immunoSEQ®, joka käyttää polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) tunnistaakseen ja kvantifioidakseen uudelleen järjestettyjä T-solureseptorin (TCR) geenisekvenssejä perifeerisestä verestä. kutsutaan yhteisesti T-soluvalikoimaksi. T-soluvalikoimaa voidaan analysoida edelleen käyttämällä indikaatiospesifisiä algoritmeja, jotka perustuvat sairauteen liittyviin TCR-sekvensseihin.

Adaptive on kehittänyt kliinisen testin nimeltä T-Detect™ SARS-CoV-2, jonka tarkoituksena on tunnistaa T-soluvaste SARS-CoV-2-virukselle, mikä osoittaa viimeaikaisen tai aiemman infektion. Tässä tutkimustutkimuksessa Adaptive aikoo validoida kliinisesti näytteet, jotka on otettu COVID-19-potilailta, ja esittää tulokset mahdollista EUA-lähetystä varten T-Detect™ SARS-CoV-2 -määritystä varten. T-Detect™ SARS-CoV-2 on Adaptive Biotechnologies Corporationissa suoritettu yhden kohdan määritys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskelpoisia osallistujia ovat 18–89-vuotiaat miehiä ja naisia ​​riippumatta rodusta ja etnisestä taustasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  • Tällä hetkellä oireelliset henkilöt, joita testataan SARS-CoV-2-infektion varalta nenänielun vanupuikolla
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä 18–89-vuotiaat (mukaan lukien) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

  • Oireettomia henkilöitä, joita testataan SARS-CoV-2-infektion varalta
  • Aiemmin vahvistettu COVID-19-diagnoosi
  • Kuka tahansa henkilö, joka asui yhdessä toisen henkilön kanssa, jolla on tiedossa COVID-19
  • Suojeltu väestö, mukaan lukien alaikäiset, raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset ja osavaltion osastot
  • Mikä tahansa merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
  • Luovuttanut yli 500cc tai 1 pint verta viimeisten 60 päivän aikana ennen verenottoa
  • Osallistuminen COVID-19/SARS-CoV-2-tutkimukseen tai saanut COVID-19-rokotteen, -vasta-aineen tai muun COVID-19-terapeuttisen lääkkeen tai yhdisteen, joka vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkijan harkinnan mukaan, esim. ei rajoitu COVID-19-vasta-aineisiin, terapeuttisiin lääkkeisiin tai muihin lääkkeisiin, jotka vaikuttavat henkilön immuunijärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevaisuuden tutkimusryhmän SARS-CoV-2-negatiiviset ja positiiviset näytteet
Muut: T-Detect™ SARS-CoV-2 -määritys
T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu arvioimaan T-solujen immuunivastetta SARS-CoV-2:lle testaamalla verinäytteitä potilailta, joilla on merkkejä ja oireita COVID-19-epäilystä. Näitä tuloksia ei jaeta osallistujan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita kliinistä yhtäpitävyyttä T-Detect™ SARS-CoV-2 -määrityksestä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti
Osoittaa T-Detect™ SARS-CoV-2 -määrityksen kliinistä yhtäpitävyyttä osallistujilla, joilla on positiivinen ja negatiivinen tulos EUA:n hyväksymästä RT-PCR-määrityksestä.
Ensimmäinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adaptive Biotechnologies

Yhteistyökumppanit

Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-00781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa