Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ImmunSense™ COVID-19

13 апреля 2022 г. обновлено: Adaptive Biotechnologies
Коронавирусная болезнь является неотложным глобальным приоритетом. Целью исследования ImmuneSense™ COVID-19 является оценка клинической эффективности и предоставление данных для клинической валидации анализа T-Detect™ SARS-CoV-2 (ранее именуемого Запрос Adaptive на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для T-Detect™ SARS-CoV-2 и второстепенных целей. Этот анализ предназначен для выявления иммунного ответа на вирус, вызывающий коронавирусную болезнь (COVID-19), SARS-CoV-2. Это критически важно, потому что иммунная система может сообщить нам важную информацию о том, как наши собственные тела обнаруживают болезнь и реагируют на нее, чего не могут сделать современные тесты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексное диагностическое тестирование играет важную роль в контроле и сдерживании текущей пандемии. Корпорация Adaptive Biotechnologies (Adaptive) разработала технологию иммуносеквенирования, названную ImmunoSEQ®, которая использует полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и секвенирование нового поколения (NGS) для идентификации и количественного определения реаранжированных последовательностей гена Т-клеточного рецептора (TCR) из периферической крови. в совокупности называются репертуаром Т-клеток. Репертуар Т-клеток может быть дополнительно проанализирован с использованием алгоритмов, специфичных для показаний, которые основаны на последовательностях TCR, связанных с заболеванием.

Компания Adaptive разработала клинический тест под названием T-Detect™ SARS-CoV-2, который предназначен для выявления Т-клеточного ответа на вирус SARS-CoV-2, указывающего на недавнюю или предшествующую инфекцию. В этом исследовательском исследовании Adaptive планирует провести клиническую проверку образцов, полученных от пациентов с COVID-19, и представить результаты для возможной отправки EUA для анализа T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay. T-Detect™ SARS-CoV-2 — это одноцентровый анализ, проводимый Adaptive Biotechnologies Corporation.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число допущенных участников входят мужчины и женщины любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 18 до 89 лет.

Описание

Критерии включения

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

  • Лица с симптомами, которые в настоящее время проходят тестирование на инфекцию SARS-CoV-2 с помощью мазка из носоглотки.
  • Участники мужского и женского пола любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 18 до 89 лет (включительно) на момент регистрации в исследовании.
  • Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования

Критерий исключения

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

  • Бессимптомные лица, которые проходят тестирование на инфекцию SARS-CoV-2
  • Ранее подтвержденный диагноз COVID-19
  • Любой человек, который сожительствовал с другим человеком с известным COVID-19
  • Защищаемые группы населения, включая несовершеннолетних, беременных женщин, заключенных, умственно отсталых и находящихся под опекой государства.
  • Любое серьезное состояние, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые могут помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.
  • Сдал более 500 мл или 1 пинту крови за последние 60 дней до забора крови
  • Участие в исследовании COVID-19/SARS-CoV-2 или получение вакцины против COVID-19, антитела или другого терапевтического средства против COVID-19 Исследуемый препарат или соединение, которые повлияют на результаты исследования по усмотрению исследователя, например, но не ограничиваясь антителами к COVID-19, терапевтическими или другими лекарствами, которые будут влиять на иммунную систему человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективное исследование Arm SARS-CoV-2 отрицательные и положительные образцы
Другой: Анализ T-Detect™ SARS-CoV-2
T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay — это исследовательское устройство, предназначенное для оценки иммунного ответа Т-клеток на SARS-CoV-2 посредством тестирования образцов крови пациентов с признаками и симптомами подозрения на COVID-19. Эти результаты не будут переданы участнику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать клиническую согласованность анализа T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay
Временное ограничение: Первоначальный визит
Продемонстрировать клиническую согласованность анализа T-Detect™ SARS-CoV-2 у участников с положительным и отрицательным результатом одобренного EUA анализа RT-PCR.
Первоначальный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adaptive Biotechnologies

Соавторы

Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-00781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования Анализ T-Detect™ SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться