Исследование ImmunSense™ COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексное диагностическое тестирование играет важную роль в контроле и сдерживании текущей пандемии. Корпорация Adaptive Biotechnologies (Adaptive) разработала технологию иммуносеквенирования, названную ImmunoSEQ®, которая использует полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и секвенирование нового поколения (NGS) для идентификации и количественного определения реаранжированных последовательностей гена Т-клеточного рецептора (TCR) из периферической крови. в совокупности называются репертуаром Т-клеток. Репертуар Т-клеток может быть дополнительно проанализирован с использованием алгоритмов, специфичных для показаний, которые основаны на последовательностях TCR, связанных с заболеванием.
Компания Adaptive разработала клинический тест под названием T-Detect™ SARS-CoV-2, который предназначен для выявления Т-клеточного ответа на вирус SARS-CoV-2, указывающего на недавнюю или предшествующую инфекцию. В этом исследовательском исследовании Adaptive планирует провести клиническую проверку образцов, полученных от пациентов с COVID-19, и представить результаты для возможной отправки EUA для анализа T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay. T-Detect™ SARS-CoV-2 — это одноцентровый анализ, проводимый Adaptive Biotechnologies Corporation.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:
- Лица с симптомами, которые в настоящее время проходят тестирование на инфекцию SARS-CoV-2 с помощью мазка из носоглотки.
- Участники мужского и женского пола любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 18 до 89 лет (включительно) на момент регистрации в исследовании.
- Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения
Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:
- Бессимптомные лица, которые проходят тестирование на инфекцию SARS-CoV-2
- Ранее подтвержденный диагноз COVID-19
- Любой человек, который сожительствовал с другим человеком с известным COVID-19
- Защищаемые группы населения, включая несовершеннолетних, беременных женщин, заключенных, умственно отсталых и находящихся под опекой государства.
- Любое серьезное состояние, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые могут помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.
- Сдал более 500 мл или 1 пинту крови за последние 60 дней до забора крови
- Участие в исследовании COVID-19/SARS-CoV-2 или получение вакцины против COVID-19, антитела или другого терапевтического средства против COVID-19 Исследуемый препарат или соединение, которые повлияют на результаты исследования по усмотрению исследователя, например, но не ограничиваясь антителами к COVID-19, терапевтическими или другими лекарствами, которые будут влиять на иммунную систему человека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективное исследование Arm SARS-CoV-2 отрицательные и положительные образцы
|
T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay — это исследовательское устройство, предназначенное для оценки иммунного ответа Т-клеток на SARS-CoV-2 посредством тестирования образцов крови пациентов с признаками и симптомами подозрения на COVID-19.
Эти результаты не будут переданы участнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать клиническую согласованность анализа T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay
Временное ограничение: Первоначальный визит
|
Продемонстрировать клиническую согласованность анализа T-Detect™ SARS-CoV-2 у участников с положительным и отрицательным результатом одобренного EUA анализа RT-PCR.
|
Первоначальный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-00781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .