ImmuneSense™ COVID-19 研究
2022年4月13日 更新者：Adaptive Biotechnologies
冠状病毒病是全球当务之急。
ImmuneSense™ COVID-19 研究的目的是评估临床性能并为 T-Detect™ SARS-CoV-2（以前称为 immunoSEQ Dx SARS-CoV-2）检测的临床验证提供数据，以支持Adaptive 针对 T-Detect™ SARS-CoV-2 和次要目标的紧急使用授权 (EUA) 请求。
该测定旨在检测对引起冠状病毒病 (COVID-19) 的病毒 SARS-CoV-2 的免疫反应。
这一点非常重要，因为免疫系统可能能够告诉我们关于我们自己的身体如何检测和应对当前测试无法检测到的疾病的重要信息。
研究概览
详细说明
综合诊断检测在控制和遏制当前大流行方面发挥着重要作用。 Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) 开发了一种称为 immunoSEQ® 的免疫测序技术，它利用聚合酶链反应 (PCR) 和下一代测序 (NGS) 来识别和量化外周血中重排的 T 细胞受体 (TCR) 基因序列，统称为 T 细胞库。 可以使用基于疾病相关 TCR 序列的特定适应症算法进一步分析 T 细胞库。
Adaptive 开发了一种名为 T-Detect™ SARS-CoV-2 的临床测试，旨在识别 T 细胞对 SARS-CoV-2 病毒的反应，表明近期或先前感染。 在这项调查研究中， Adaptive 计划对从 COVID-19患者身上采集的样本进行临床验证，并为最终提交 EUA 的 T-Detect ™ SARS-CoV-2检测提供结果。 T-Detect™ SARS-CoV-2 是 Adaptive Biotechnologies Corporation 进行的单点检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者包括年龄在 18-89 岁之间的任何种族和族裔的男性和女性参与者。
描述
纳入标准
参与者必须满足以下条件才能参加研究：
- 目前有症状的人正在接受鼻咽拭子 SARS-CoV-2 感染检测
- 参加研究时年龄在 18 至 89 岁（含）之间的任何种族和民族的男性和女性参与者
- 必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求
排除标准
存在以下任何一项将使参与者无法注册：
- 正在接受 SARS-CoV-2 感染检测的无症状个体
- 先前确诊的 COVID-19
- 任何与已知 COVID-19 患者同居的人
- 受保护人群，包括未成年人、孕妇、囚犯、智障人士和国家监护人
- 任何会妨碍参与者安全参与研究的重大状况、实验室异常或精神疾病
- 在抽血前的过去 60 天内捐献了超过 500cc 或 1 品脱的血液
- 参与 COVID-19/SARS-CoV-2 研究或接受 COVID-19 疫苗、抗体或其他 COVID-19 治疗性研究药物或化合物，这些药物或化合物将根据研究者的判断影响研究结果，例如但不限于 COVID-19 抗体、治疗药物或其他会影响人体免疫系统的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
前瞻性研究 Arm SARS-CoV-2 阴性和阳性样本
|
T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay 是一种研究设备，用于通过检测具有疑似 COVID-19 体征和症状的患者的血液样本来评估 T 细胞对 SARS-CoV-2 的免疫反应。
这些结果不会与参与者共享。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明 T-Detect™ SARS-CoV-2 检测的临床一致性
大体时间：初访
|
证明 T-Detect™ SARS-CoV-2 检测在 EUA 批准的 RT-PCR 检测结果呈阳性和阴性的参与者中的临床一致性。
|
初访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.