Estudo COVID-19 ImmuneSense™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes diagnósticos abrangentes têm um papel importante a desempenhar no controle e contenção da atual pandemia. A Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) desenvolveu uma tecnologia de imunossequenciamento, chamada imunoSEQ®, que utiliza reação em cadeia da polimerase (PCR) e sequenciamento de próxima geração (NGS) para identificar e quantificar sequências de genes de receptores de células T (TCR) rearranjados do sangue periférico, referidos coletivamente como o repertório de células T. O repertório de células T pode ser ainda analisado usando algoritmos específicos de indicação que são baseados em sequências de TCR associadas a doenças.
A Adaptive desenvolveu um teste clínico chamado T-Detect™ SARS-CoV-2, que visa identificar uma resposta de células T ao vírus SARS-CoV-2, indicando infecção recente ou anterior. Neste estudo investigativo, a Adaptive planeja validar clinicamente amostras adquiridas de pacientes com COVID-19 e apresentar resultados para um eventual envio de EUA para o ensaio T-Detect™ SARS-CoV-2. O T-Detect™ SARS-CoV-2 é um ensaio de local único realizado na Adaptive Biotechnologies Corporation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Indivíduos atualmente sintomáticos que estão sendo testados para infecção por SARS-CoV-2 por swab nasofaríngeo
- Participantes do sexo masculino e feminino de qualquer raça e etnia entre 18 e 89 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:
- Indivíduos assintomáticos que estão sendo testados para infecção por SARS-CoV-2
- Diagnóstico prévio confirmado de COVID-19
- Qualquer pessoa que coabitou com outro indivíduo com COVID-19 conhecido
- Populações protegidas, incluindo menores, mulheres grávidas, prisioneiros, deficientes mentais e tutelados pelo estado
- Qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo
- Doou mais de 500cc ou 1 litro de sangue nos últimos 60 dias antes da coleta de sangue
- Participação em um estudo COVID-19/SARS-CoV-2 ou recebeu uma vacina COVID-19, anticorpo ou outro medicamento ou composto terapêutico experimental COVID-19 que afetará os resultados do estudo a critério do investigador, como, mas não limitado a um anticorpo COVID-19, terapêutico ou outro medicamento que afetará o sistema imunológico da pessoa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostras negativas e positivas do braço de estudo prospectivo SARS-CoV-2
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O T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay é um dispositivo de investigação indicado para avaliar a resposta imune das células T ao SARS-CoV-2 por meio do teste de amostras de sangue de pacientes com sinais e sintomas de suspeita de COVID-19.
Esses resultados não serão compartilhados com o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar concordância clínica do ensaio T-Detect™ SARS-CoV-2
Prazo: Visita inicial
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Demonstrar a concordância clínica do ensaio T-Detect™ SARS-CoV-2 em participantes com resultado positivo e negativo de um ensaio RT-PCR aprovado pela EUA.
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-00781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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