Estudio ImmuneSense™ COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de diagnóstico integrales tienen un papel importante que desempeñar en el control y la contención de la pandemia actual. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) ha desarrollado una tecnología de inmunosecuenciación, llamada immunoSEQ®, que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar y cuantificar las secuencias genéticas del receptor de células T (TCR) reorganizadas de la sangre periférica, denominados colectivamente como el repertorio de células T. El repertorio de células T se puede analizar más a fondo utilizando algoritmos específicos de indicación que se basan en secuencias de TCR asociadas a enfermedades.
Adaptive ha desarrollado una prueba clínica llamada T-Detect™ SARS-CoV-2, cuyo objetivo es identificar una respuesta de células T al virus SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. En este estudio de investigación, Adaptive planea validar clínicamente las muestras adquiridas de pacientes con COVID-19 y presentar los resultados para un eventual envío de EUA para el ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2. T-Detect™ SARS-CoV-2 es un ensayo de un solo sitio realizado en Adaptive Biotechnologies Corporation.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Individuos actualmente sintomáticos que están siendo examinados para detectar infección por SARS-CoV-2 mediante hisopado nasofaríngeo
- Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 18 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio
- Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
- Individuos asintomáticos que se someten a pruebas de infección por SARS-CoV-2
- Diagnóstico previo confirmado de COVID-19
- Cualquier persona que cohabitó con otra persona con COVID-19 conocido
- Poblaciones protegidas, incluidos menores, mujeres embarazadas, presos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado
- Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
- Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre
- Participación en un estudio de COVID-19/SARS-CoV-2 o recibió una vacuna, anticuerpo u otro fármaco o compuesto terapéutico en investigación de COVID-19 que afectará los resultados del estudio a discreción del investigador, como pero no limitado a un anticuerpo COVID-19, medicamento terapéutico u otro medicamento que afectará el sistema inmunológico de la persona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de estudio prospectivo SARS-CoV-2 muestras negativas y positivas
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El ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2 es un dispositivo de investigación que está indicado para evaluar la respuesta inmunitaria de las células T al SARS-CoV-2 mediante el análisis de muestras de sangre de pacientes con signos y síntomas de sospecha de COVID-19.
Estos resultados no se compartirán con el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar acuerdo clínico del ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Demostrar la concordancia clínica del ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2 en participantes con un resultado positivo y negativo de un ensayo RT-PCR aprobado por la EUA.
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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