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Estudio ImmuneSense™ COVID-19

13 de abril de 2022 actualizado por: Adaptive Biotechnologies
La enfermedad del coronavirus es una prioridad mundial urgente. El objetivo del estudio ImmuneSense™ COVID-19 es evaluar el rendimiento clínico y proporcionar datos para la validación clínica del ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2 (anteriormente denominado inmunoSEQ Dx SARS-CoV-2) en apoyo de Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de Adaptive para T-Detect™ SARS-CoV-2 y objetivos secundarios. Este ensayo está destinado a detectar la respuesta inmunitaria al virus que causa la enfermedad por coronavirus (COVID-19), SARS-CoV-2. Esto es de vital importancia porque el sistema inmunitario puede brindarnos información importante sobre cómo nuestros propios cuerpos detectan y responden a la enfermedad que las pruebas actuales no pueden.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas de diagnóstico integrales tienen un papel importante que desempeñar en el control y la contención de la pandemia actual. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) ha desarrollado una tecnología de inmunosecuenciación, llamada immunoSEQ®, que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar y cuantificar las secuencias genéticas del receptor de células T (TCR) reorganizadas de la sangre periférica, denominados colectivamente como el repertorio de células T. El repertorio de células T se puede analizar más a fondo utilizando algoritmos específicos de indicación que se basan en secuencias de TCR asociadas a enfermedades.

Adaptive ha desarrollado una prueba clínica llamada T-Detect™ SARS-CoV-2, cuyo objetivo es identificar una respuesta de células T al virus SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. En este estudio de investigación, Adaptive planea validar clínicamente las muestras adquiridas de pacientes con COVID-19 y presentar los resultados para un eventual envío de EUA para el ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2. T-Detect™ SARS-CoV-2 es un ensayo de un solo sitio realizado en Adaptive Biotechnologies Corporation.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles incluyen participantes masculinos y femeninos, de cualquier raza y etnia, de 18 a 89 años.

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Individuos actualmente sintomáticos que están siendo examinados para detectar infección por SARS-CoV-2 mediante hisopado nasofaríngeo
  • Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 18 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio
  • Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

  • Individuos asintomáticos que se someten a pruebas de infección por SARS-CoV-2
  • Diagnóstico previo confirmado de COVID-19
  • Cualquier persona que cohabitó con otra persona con COVID-19 conocido
  • Poblaciones protegidas, incluidos menores, mujeres embarazadas, presos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado
  • Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
  • Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre
  • Participación en un estudio de COVID-19/SARS-CoV-2 o recibió una vacuna, anticuerpo u otro fármaco o compuesto terapéutico en investigación de COVID-19 que afectará los resultados del estudio a discreción del investigador, como pero no limitado a un anticuerpo COVID-19, medicamento terapéutico u otro medicamento que afectará el sistema inmunológico de la persona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de estudio prospectivo SARS-CoV-2 muestras negativas y positivas
Otro: Ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2
El ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2 es un dispositivo de investigación que está indicado para evaluar la respuesta inmunitaria de las células T al SARS-CoV-2 mediante el análisis de muestras de sangre de pacientes con signos y síntomas de sospecha de COVID-19. Estos resultados no se compartirán con el participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar acuerdo clínico del ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Visita inicial
Demostrar la concordancia clínica del ensayo T-Detect™ SARS-CoV-2 en participantes con un resultado positivo y negativo de un ensayo RT-PCR aprobado por la EUA.
Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adaptive Biotechnologies

Colaboradores

Covance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-00781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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