Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmuneSense™ COVID-19-studie

13. april 2022 oppdatert av: Adaptive Biotechnologies
Koronaviruset er av en presserende global prioritet. Formålet med ImmuneSense™ COVID-19-studien er å evaluere den kliniske ytelsen og å gi data for klinisk validering for T-Detect™ SARS-CoV-2 (tidligere referert til som immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) analysen til støtte for Adaptives forespørsel om nødbruksautorisasjon (EUA) for T-Detect™ SARS-CoV-2 og sekundære mål. Denne analysen er ment å oppdage immunrespons mot viruset som forårsaker koronavirussykdom (COVID-19), SARS-CoV-2. Dette er kritisk viktig fordi immunsystemet kan være i stand til å fortelle oss viktig informasjon om hvordan vår egen kropp oppdager og reagerer på sykdommen som dagens tester ikke kan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende diagnostisk testing har en viktig rolle å spille i kontrollen og inneslutningen av den nåværende pandemien. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) har utviklet en immunsekvenseringsteknologi, kalt immunoSEQ®, som bruker polymerasekjedereaksjon (PCR) og neste generasjons sekvensering (NGS) for å identifisere og kvantifisere rearrangerte T-cellereseptor (TCR) gensekvenser fra perifert blod, samlet referert til som T-celle-repertoaret. T-celle-repertoaret kan videre analyseres ved bruk av indikasjonsspesifikke algoritmer som er basert på sykdomsassosierte TCR-sekvenser.

Adaptive har utviklet en klinisk test kalt T-Detect™ SARS-CoV-2, som er ment å identifisere en T-cellerespons på SARS-CoV-2-viruset, som indikerer nylig eller tidligere infeksjon. I denne undersøkelsesstudien planlegger Adaptive å klinisk validere prøver innhentet fra pasienter med COVID-19 og presentere resultater for en eventuell EUA-innlevering for T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen. T-Detect™ SARS-CoV-2 er en enkeltstedsanalyse utført hos Adaptive Biotechnologies Corporation.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere, uansett rase og etnisitet, i alderen 18-89.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  • For tiden symptomatiske individer som testes for SARS-CoV-2-infeksjon med nasofaryngeal vattpinne
  • Mannlige og kvinnelige deltakere uansett rase og etnisitet mellom 18 og 89 år (inkludert) på tidspunktet for påmelding til studien
  • Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

  • Asymptomatiske individer som testes for SARS-CoV-2-infeksjon
  • Tidligere bekreftet diagnose av COVID-19
  • Enhver person som har vært samboer med en annen person med kjent COVID-19
  • Beskyttede befolkninger inkludert mindreårige, gravide kvinner, fanger, psykisk funksjonshemmede personer og avdelinger i staten
  • Enhver betydelig tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta trygt i studien
  • Donerte mer enn 500 cc eller 1 halvliter blod de siste 60 dagene før blodprøvetakingen
  • Deltakelse i en covid-19/SARS-CoV-2-studie eller mottatt en covid-19-vaksine, antistoff eller annet covid-19-terapeutisk undersøkelseslegemiddel eller forbindelse som vil påvirke resultatene av studien etter etterforskerens skjønn, som f.eks. ikke begrenset til et COVID-19-antistoff, terapeutisk eller annen medisin som vil påvirke personens immunsystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv studiearm SARS-CoV-2 negative og positive prøver
Annen: T-Detect™ SARS-CoV-2-analyse
T-Detect™ SARS-CoV-2-analyse er en undersøkelsesenhet som er indisert for å vurdere T-celleimmunrespons mot SARS-CoV-2 via testing av blodprøver fra pasienter med tegn og symptomer på mistenkt COVID-19. Disse resultatene vil ikke bli delt med deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis klinisk samsvar med T-Detect™ SARS-CoV-2-analyse
Tidsramme: Innledende besøk
For å demonstrere den kliniske overensstemmelsen til T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen hos deltakere med et positivt og negativt resultat fra en EUA-godkjent RT-PCR-analyse.
Innledende besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Samarbeidspartnere

Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-00781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere