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Étude ImmuneSense™ COVID-19

13 avril 2022 mis à jour par: Adaptive Biotechnologies
La maladie à coronavirus est une priorité mondiale urgente. Le but de l'étude ImmuneSense™ COVID-19 est d'évaluer les performances cliniques et de fournir des données pour la validation clinique du test T-Detect™ SARS-CoV-2 (anciennement appelé immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) à l'appui de Demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) d'Adaptive pour T-Detect™ SARS-CoV-2 et objectifs secondaires. Ce test est destiné à détecter la réponse immunitaire au virus responsable de la maladie à coronavirus (COVID-19), le SARS-CoV-2. Ceci est d'une importance cruciale car le système immunitaire peut être en mesure de nous fournir des informations importantes sur la façon dont notre propre corps détecte et répond à la maladie que les tests actuels ne peuvent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests de diagnostic complets ont un rôle important à jouer dans le contrôle et l'endiguement de la pandémie actuelle. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) a développé une technologie d'immunoséquençage, appelée immunoSEQ®, qui utilise la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier et quantifier les séquences génétiques réarrangées du récepteur des lymphocytes T (TCR) à partir du sang périphérique, collectivement appelés le répertoire des lymphocytes T. Le répertoire des lymphocytes T peut être analysé plus en détail à l'aide d'algorithmes spécifiques à l'indication basés sur des séquences de TCR associées à la maladie.

Adaptive a développé un test clinique appelé T-Detect™ SARS-CoV-2, qui vise à identifier une réponse des lymphocytes T au virus SARS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. Dans cette étude expérimentale, Adaptive prévoit de valider cliniquement les échantillons acquis auprès de patients atteints de COVID-19 et de présenter les résultats pour une éventuelle soumission EUA pour le test T-Detect™ SARS-CoV-2. T-Detect™ SARS-CoV-2 est un test à site unique réalisé par Adaptive Biotechnologies Corporation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles comprennent les participants masculins et féminins, de toutes races et ethnies, âgés de 18 à 89 ans.

La description

Critère d'intégration

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Personnes actuellement symptomatiques qui sont testées pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par prélèvement nasopharyngé
  • Participants masculins et féminins de toutes races et ethnies âgés de 18 à 89 ans (inclus) au moment de leur inscription à l'étude
  • Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

  • Personnes asymptomatiques qui sont testées pour l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Diagnostic antérieur confirmé de COVID-19
  • Toute personne ayant cohabité avec une autre personne atteinte de la COVID-19 connue
  • Populations protégées, y compris les mineurs, les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et les pupilles de l'État
  • Toute condition importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer en toute sécurité à l'étude
  • Donné plus de 500cc ou 1 pinte de sang au cours des 60 derniers jours avant le prélèvement sanguin
  • Participation à une étude COVID-19/SARS-CoV-2 ou reçu un vaccin COVID-19, un anticorps ou un autre médicament thérapeutique COVID-19 Médicament ou composé expérimental qui aura un impact sur les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur, comme mais non limité à un anticorps COVID-19, thérapeutique ou autre médicament qui aura un impact sur le système immunitaire de la personne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillons négatifs et positifs du bras d'étude prospective SARS-CoV-2
Autre: Test T-Detect™ SARS-CoV-2
Le test T-Detect™ SARS-CoV-2 est un dispositif expérimental qui est indiqué pour évaluer la réponse immunitaire des lymphocytes T au SRAS-CoV-2 via le test d'échantillons de sang de patients présentant des signes et des symptômes de suspicion de COVID-19. Ces résultats ne seront pas partagés avec le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la concordance clinique du test T-Detect™ SARS-CoV-2
Délai: Visite initiale
Démontrer la concordance clinique du test T-Detect™ SARS-CoV-2 chez les participants avec un résultat positif et négatif d'un test RT-PCR approuvé par l'EUA.
Visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adaptive Biotechnologies

Collaborateurs

Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-00781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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