Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ImmuneSense™ COVID-19

13. dubna 2022 aktualizováno: Adaptive Biotechnologies
Koronavirové onemocnění je naléhavou celosvětovou prioritou. Účelem studie ImmuneSense™ COVID-19 je vyhodnotit klinický výkon a poskytnout data pro klinickou validaci testu T-Detect™ SARS-CoV-2 (dříve označovaného jako immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) na podporu Žádost Adaptive's Emergency Use Authorization (EUA) pro T-Detect™ SARS-CoV-2 a sekundární cíle. Tento test je určen k detekci imunitní reakce na virus, který způsobuje onemocnění koronavirem (COVID-19), SARS-CoV-2. To je kriticky důležité, protože imunitní systém nám může sdělit důležité informace o tom, jak naše vlastní tělo detekuje nemoc a reaguje na ni, což současné testy nedokážou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při kontrole a omezení současné pandemie hraje důležitou roli komplexní diagnostické testování. Společnost Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) vyvinula technologii imunosekvenování nazvanou immunoSEQ®, která využívá polymerázovou řetězovou reakci (PCR) a sekvenování nové generace (NGS) k identifikaci a kvantifikaci přeuspořádaných genových sekvencí receptoru T-buněk (TCR) z periferní krve, souhrnně označované jako repertoár T-buněk. Repertoár T-buněk lze dále analyzovat pomocí indikačně specifických algoritmů, které jsou založeny na sekvencích TCR spojených s onemocněním.

Společnost Adaptive vyvinula klinický test nazvaný T-Detect™ SARS-CoV-2, který je určen k identifikaci reakce T-buněk na virus SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozí infekci. V této výzkumné studii plánuje Adaptive klinicky ověřit vzorky získané od pacientů s COVID-19 a předložit výsledky pro případné předložení EUA pro test T-Detect™ SARS-CoV-2. T-Detect™ SARS-CoV-2 je jednomístný test prováděný v Adaptive Biotechnologies Corporation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilé účastníky patří muži a ženy všech ras a etnických skupin ve věku 18–89 let.

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

  • V současnosti symptomatičtí jedinci, kteří jsou testováni na infekci SARS-CoV-2 výtěrem z nosohltanu
  • Muži a ženy jakékoli rasy a etnického původu ve věku od 18 do 89 let (včetně) v době zápisu do studie
  • Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je

Kritéria vyloučení

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  • Asymptomatičtí jedinci, kteří jsou testováni na infekci SARS-CoV-2
  • Dříve potvrzená diagnóza COVID-19
  • Každá osoba, která žila s jinou osobou se známým COVID-19
  • Chráněné obyvatelstvo včetně nezletilých, těhotných žen, vězňů, mentálně postižených osob a chráněnců státu
  • Jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii
  • Daroval více než 500 ccm nebo 1 pintu krve za posledních 60 dní před odběrem krve
  • Účast ve studii COVID-19/SARS-CoV-2 nebo obdržení vakcíny COVID-19, protilátky nebo jiného terapeutického vyšetřovacího léku nebo sloučeniny COVID-19, které ovlivní výsledky studie podle uvážení zkoušejícího, jako např. neomezuje se na protilátku COVID-19, terapeutikum nebo jiný lék, který ovlivní imunitní systém dané osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní studie Arm SARS-CoV-2 negativní a pozitivní vzorky
Jiný: Test T-Detect™ SARS-CoV-2
Test T-Detect™ SARS-CoV-2 je výzkumné zařízení, které je indikováno k hodnocení imunitní odpovědi T-buněk na SARS-CoV-2 prostřednictvím testování krevních vzorků od pacientů se známkami a příznaky podezření na COVID-19. Tyto výsledky nebudou sdíleny s účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte klinickou shodu testu T-Detect™ SARS-CoV-2
Časové okno: Počáteční návštěva
Prokázat klinickou shodu testu T-Detect™ SARS-CoV-2 u účastníků s pozitivním a negativním výsledkem testu RT-PCR schváleného EUA.
Počáteční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptive Biotechnologies

Spolupracovníci

Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-00781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Test T-Detect™ SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit