Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmuneSense™ COVID-19-onderzoek

13 april 2022 bijgewerkt door: Adaptive Biotechnologies
De ziekte van het coronavirus heeft een dringende wereldwijde prioriteit. Het doel van de ImmuneSense™ COVID-19-studie is het evalueren van de klinische prestaties en het leveren van gegevens voor klinische validatie voor de T-Detect™ SARS-CoV-2 (voorheen aangeduid als immunoSEQ Dx SARS-CoV-2)-assay ter ondersteuning van Adaptive's Emergency Use Authorization (EUA)-aanvraag voor T-Detect™ SARS-CoV-2 en secundaire doelen. Deze test is bedoeld om de immuunrespons op het virus dat de coronavirusziekte (COVID-19), SARS-CoV-2 veroorzaakt, te detecteren. Dit is van cruciaal belang omdat het immuunsysteem ons mogelijk belangrijke informatie kan vertellen over hoe ons eigen lichaam de ziekte detecteert en erop reageert, wat de huidige tests niet kunnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide diagnostische tests spelen een belangrijke rol bij de beheersing en inperking van de huidige pandemie. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) heeft een immunosequencing-technologie ontwikkeld, immunoSEQ® genaamd, die gebruikmaakt van polymerasekettingreactie (PCR) en next-generation sequencing (NGS) om herschikte T-celreceptor (TCR)-gensequenties uit perifeer bloed te identificeren en te kwantificeren. gezamenlijk aangeduid als het T-celrepertoire. Het T-celrepertoire kan verder worden geanalyseerd met behulp van indicatiespecifieke algoritmen die zijn gebaseerd op ziektegerelateerde TCR-sequenties.

Adaptive heeft een klinische test ontwikkeld met de naam T-Detect™ SARS-CoV-2, die bedoeld is om een ​​T-celreactie op het SARS-CoV-2-virus te identificeren, wat wijst op een recente of eerdere infectie. In deze onderzoeksstudie is Adaptive van plan monsters die zijn verkregen van patiënten met COVID-19 klinisch te valideren en resultaten te presenteren voor een eventuele EUA-indiening voor de T-Detect™ SARS-CoV-2-assay. T-Detect™ SARS-CoV-2 is een single-site assay die wordt uitgevoerd door Adaptive Biotechnologies Corporation.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer mannelijke en vrouwelijke deelnemers, van elk ras en etniciteit, in de leeftijd van 18-89.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  • Momenteel symptomatische personen die worden getest op SARS-CoV-2-infectie door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van elk ras en etniciteit tussen 18 en 89 jaar oud (inclusief) op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria

De aanwezigheid van een van de volgende zal een deelnemer uitsluiten van inschrijving:

  • Asymptomatische personen die worden getest op SARS-CoV-2-infectie
  • Voorafgaande bevestigde diagnose van COVID-19
  • Elke persoon die samenwoonde met een andere persoon met bekende COVID-19
  • Beschermde bevolkingsgroepen, waaronder minderjarigen, zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapten en staatsafdelingen
  • Elke significante aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen
  • Meer dan 500 cc of 1 pint bloed gedoneerd in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Deelname aan een COVID-19/SARS-CoV-2-onderzoek of een COVID-19-vaccin, antilichaam of ander COVID-19-therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel of -verbinding ontvangen dat naar goeddunken van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zal beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot een COVID-19-antilichaam, therapeutische of andere medicatie die het immuunsysteem van de persoon zal beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectieve studiearm SARS-CoV-2 negatieve en positieve monsters
Ander: T-Detect™ SARS-CoV-2-assay
De T-Detect™ SARS-CoV-2-assay is een onderzoeksapparaat dat geïndiceerd is voor het beoordelen van de immuunrespons van T-cellen op SARS-CoV-2 via het testen van bloedmonsters van patiënten met tekenen en symptomen van vermoedelijke COVID-19. Deze resultaten worden niet gedeeld met de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer klinische overeenstemming van de T-Detect™ SARS-CoV-2-assay
Tijdsspanne: Eerste bezoek
Om de klinische overeenstemming van de T-Detect™ SARS-CoV-2-assay aan te tonen bij deelnemers met een positief en negatief resultaat van een door de EUA goedgekeurde RT-PCR-assay.
Eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Medewerkers

Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-00781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op T-Detect™ SARS-CoV-2-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren