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Studio ImmuneSense™ COVID-19

13 aprile 2022 aggiornato da: Adaptive Biotechnologies
La malattia da coronavirus è una priorità globale urgente. Lo scopo dello studio ImmuneSense™ COVID-19 è valutare le prestazioni cliniche e fornire dati per la validazione clinica del test T-Detect™ SARS-CoV-2 (precedentemente denominato immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) a supporto di Richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) di Adaptive per T-Detect™ SARS-CoV-2 e scopi secondari. Questo test ha lo scopo di rilevare la risposta immunitaria al virus che causa la malattia da coronavirus (COVID-19), SARS-CoV-2. Questo è di fondamentale importanza perché il sistema immunitario potrebbe essere in grado di fornirci informazioni importanti su come i nostri corpi rilevano e rispondono alla malattia che i test attuali non possono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test diagnostici completi hanno un ruolo importante da svolgere nel controllo e nel contenimento dell'attuale pandemia. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) ha sviluppato una tecnologia di immunosequenziamento, chiamata immunoSEQ®, che utilizza la reazione a catena della polimerasi (PCR) e il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per identificare e quantificare le sequenze geniche del recettore delle cellule T (TCR) riorganizzate dal sangue periferico, collettivamente indicato come il repertorio delle cellule T. Il repertorio delle cellule T può essere ulteriormente analizzato utilizzando algoritmi specifici per indicazione basati su sequenze TCR associate alla malattia.

Adaptive ha sviluppato un test clinico chiamato T-Detect™ SARS-CoV-2, che ha lo scopo di identificare una risposta delle cellule T al virus SARS-CoV-2, indicando un'infezione recente o precedente. In questo studio sperimentale, Adaptive intende convalidare clinicamente i campioni acquisiti da pazienti con COVID-19 e presentare i risultati per un'eventuale presentazione EUA per il test T-Detect™ SARS-CoV-2. T-Detect™ SARS-CoV-2 è un test a sito singolo eseguito presso Adaptive Biotechnologies Corporation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei includono partecipanti di sesso maschile e femminile, di qualsiasi razza ed etnia, di età compresa tra 18 e 89 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  • Individui attualmente sintomatici che vengono testati per l'infezione da SARS-CoV-2 mediante tampone nasofaringeo
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 18 e gli 89 anni di età (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
  • Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

  • Individui asintomatici sottoposti a test per l'infezione da SARS-CoV-2
  • Precedente diagnosi confermata di COVID-19
  • Qualsiasi persona che ha convissuto con un altro individuo con COVID-19 noto
  • Popolazioni protette tra cui minori, donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e protetti dallo stato
  • Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio
  • Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue
  • Partecipazione a uno studio COVID-19/SARS-CoV-2 o ricevuto un vaccino COVID-19, un anticorpo o altro farmaco o composto sperimentale COVID-19 terapeutico che avrà un impatto sui risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore, come ma non limitato a un anticorpo COVID-19, terapeutico o altro farmaco che avrà un impatto sul sistema immunitario della persona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni negativi e positivi del braccio di studio prospettico SARS-CoV-2
Altro: Saggio T-Detect™ SARS-CoV-2
Il test T-Detect™ SARS-CoV-2 è un dispositivo sperimentale indicato per valutare la risposta immunitaria delle cellule T alla SARS-CoV-2 attraverso l'analisi di campioni di sangue di pazienti con segni e sintomi di sospetto COVID-19. Questi risultati non saranno condivisi con il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'accordo clinico del test T-Detect™ SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Visita iniziale
Per dimostrare l'accordo clinico del test T-Detect™ SARS-CoV-2 nei partecipanti con un risultato positivo e negativo da un test RT-PCR approvato dall'EUA.
Visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Collaboratori

Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-00781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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