Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImmuneSense™ COVID-19-studie

13 april 2022 uppdaterad av: Adaptive Biotechnologies
Coronaviruset är en akut global prioritet. Syftet med ImmuneSense™ COVID-19-studien är att utvärdera den kliniska prestandan och att tillhandahålla data för klinisk validering för T-Detect™ SARS-CoV-2 (tidigare kallad immunoSEQ Dx SARS-CoV-2)-analysen till stöd för Adaptives begäran om auktorisation för nödbruk (EUA) för T-Detect™ SARS-CoV-2 och sekundära mål. Denna analys är avsedd att upptäcka immunsvar mot viruset som orsakar coronavirussjukdom (COVID-19), SARS-CoV-2. Detta är ytterst viktigt eftersom immunsystemet kanske kan berätta viktig information om hur våra egna kroppar upptäcker och svarar på sjukdomen som nuvarande tester inte kan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande diagnostiska tester har en viktig roll att spela för att kontrollera och begränsa den nuvarande pandemin. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) har utvecklat en immunsekvenseringsteknologi, kallad immunoSEQ®, som använder polymeraskedjereaktion (PCR) och nästa generations sekvensering (NGS) för att identifiera och kvantifiera omarrangerade T-cellsreceptorgensekvenser (TCR) från perifert blod, gemensamt kallad T-cellsrepertoaren. T-cellsrepertoaren kan analyseras ytterligare med användning av indikationsspecifika algoritmer som är baserade på sjukdomsassocierade TCR-sekvenser.

Adaptive har utvecklat ett kliniskt test som heter T-Detect™ SARS-CoV-2, som är avsett att identifiera ett T-cellssvar på SARS-CoV-2-viruset, vilket indikerar nyligen eller tidigare infektion. I denna undersökningsstudie planerar Adaptive att kliniskt validera prover som förvärvats från patienter med COVID-19 och presentera resultat för en eventuell EUA-inlämning för T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen. T-Detect™ SARS-CoV-2 är en analys på ett ställe som utförs av Adaptive Biotechnologies Corporation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare inkluderar manliga och kvinnliga deltagare, oavsett ras och etnicitet, i åldrarna 18-89.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  • För närvarande symtomatiska individer som testas för SARS-CoV-2-infektion genom nasofaryngeal pinne
  • Manliga och kvinnliga deltagare oavsett ras och etnicitet mellan 18 och 89 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen i studien
  • Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

  • Asymtomatiska individer som testas för SARS-CoV-2-infektion
  • Tidigare bekräftad diagnos av covid-19
  • Varje person som samlevt med en annan person med känd covid-19
  • Skyddade befolkningar inklusive minderåriga, gravida kvinnor, fångar, psykiskt funktionshindrade personer och avdelningar i staten
  • Alla betydande tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att säkert delta i studien
  • Donerat mer än 500cc eller 1 pint blod under de senaste 60 dagarna före blodtagningen
  • Deltagande i en covid-19/SARS-CoV-2-studie eller mottagit ett covid-19-vaccin, antikropp eller annan covid-19-terapeutisk undersökningsläkemedel eller förening som kommer att påverka resultaten av studien efter utredarens gottfinnande, t.ex. inte begränsat till en covid-19-antikropp, terapeutisk eller annan medicin som påverkar personens immunsystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv studiearm SARS-CoV-2 negativa och positiva prover
Övrig: T-Detect™ SARS-CoV-2-analys
T-Detect™ SARS-CoV-2-analys är en undersökningsenhet som är indicerad för att bedöma T-cells immunsvar mot SARS-CoV-2 via testning av blodprover från patienter med tecken och symtom på misstänkt covid-19. Dessa resultat kommer inte att delas med deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa klinisk överensstämmelse med T-Detect™ SARS-CoV-2-analys
Tidsram: Inledande besök
För att visa den kliniska överensstämmelsen med T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen hos deltagare med positivt och negativt resultat från en EUA-godkänd RT-PCR-analys.
Inledande besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Samarbetspartners

Covance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-00781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera