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ImmuneSense™ COVID-19 연구

2022년 4월 13일 업데이트: Adaptive Biotechnologies
코로나 바이러스 질병은 전 세계적으로 긴급한 우선 순위입니다. ImmuneSense™ COVID-19 연구의 목적은 다음을 지원하는 T-Detect™ SARS-CoV-2(이전 명칭은 immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) Assay에 대한 임상 성능을 평가하고 임상 검증을 위한 데이터를 제공하는 것입니다. T-Detect™ SARS-CoV-2 및 2차 목표에 대한 Adaptive의 EUA(Emergency Use Authorization) 요청. 이 분석은 코로나바이러스 질병(COVID-19), SARS-CoV-2를 유발하는 바이러스에 대한 면역 반응을 검출하기 위한 것입니다. 이것은 면역 체계가 우리 몸이 현재의 검사가 할 수 없는 질병을 감지하고 대응하는 방법에 대한 중요한 정보를 알려줄 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종합적인 진단 테스트는 현재 팬데믹을 통제하고 억제하는 데 중요한 역할을 합니다. Adaptive Biotechnologies Corporation(Adaptive)은 PCR(polymerase chain reaction) 및 NGS(next-generation sequencing)를 활용하여 말초 혈액에서 재배열된 T-세포 수용체(TCR) 유전자 서열을 확인하고 정량화하는 면역 서열 분석 기술인 immunoSEQ®를 개발했습니다. 집합적으로 T 세포 레퍼토리라고 합니다. T 세포 레퍼토리는 질병 관련 TCR 서열을 기반으로 하는 적응증별 알고리즘을 사용하여 추가로 분석할 수 있습니다.

Adaptive는 최근 또는 이전 감염을 나타내는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 T 세포 반응을 식별하기 위한 T-Detect™ SARS-CoV-2라는 임상 테스트를 개발했습니다. 이 조사 연구에서 Adaptive는 COVID-19 환자에게서 얻은 샘플을 임상적으로 검증하고 T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay에 대한 최종 EUA 제출 결과를 제시할 계획입니다. T-Detect™ SARS-CoV-2는 Adaptive Biotechnologies Corporation에서 수행되는 단일 사이트 분석입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 18-89세의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자를 포함합니다.

설명

포함 기준

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 비인두 면봉으로 SARS-CoV-2 감염 검사를 받고 있는 현재 유증상자
  • 연구 등록 당시 18세에서 89세 사이의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자
  • 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 해당되면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

  • SARS-CoV-2 감염 검사를 받고 있는 무증상 개인
  • COVID-19의 사전 확인된 진단
  • COVID-19에 감염된 것으로 알려진 다른 사람과 동거한 사람
  • 미성년자, 임산부, 수감자, 정신 장애자 및 보호 대상자를 포함한 보호 인구
  • 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 채혈 전 지난 60일 동안 500cc 또는 1파인트 이상의 혈액을 기증한 경우
  • COVID-19/SARS-CoV-2 연구에 참여하거나 COVID-19 백신, 항체 또는 기타 COVID-19 치료 연구 약물 또는 화합물을 투여받았으나 COVID-19 항체, 치료제 또는 사람의 면역 체계에 영향을 미치는 기타 약물에 국한되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전향적 연구 Arm SARS-CoV-2 음성 및 양성 샘플
다른: T-Detect™ SARS-CoV-2 분석
T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay는 COVID-19 의심 징후 및 증상이 있는 환자의 혈액 샘플 검사를 통해 SARS-CoV-2에 대한 T 세포 면역 반응을 평가하기 위해 표시되는 조사용 장치입니다. 이 결과는 참가자와 공유되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay의 임상적 동의 입증
기간: 최초 방문
EUA 승인 RT-PCR 분석에서 양성 및 음성 결과가 나온 참가자를 대상으로 T-Detect™ SARS-CoV-2 분석의 임상적 동의를 입증합니다.
최초 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adaptive Biotechnologies

협력자

Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-00781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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