ImmuneSense™ COVID-19 tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átfogó diagnosztikai tesztelés fontos szerepet játszik a jelenlegi világjárvány leküzdésében és megfékezésében. Az Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) kifejlesztett egy immunszekvenálási technológiát, az immunoSEQ®-t, amely polimeráz láncreakciót (PCR) és következő generációs szekvenálást (NGS) használ a perifériás vérből származó átrendezett T-sejt receptor (TCR) génszekvenciák azonosítására és mennyiségi meghatározására. összefoglalóan T-sejt repertoárnak nevezik. A T-sejt-repertoár tovább elemezhető indikáció-specifikus algoritmusok segítségével, amelyek betegséghez kapcsolódó TCR-szekvenciákon alapulnak.
Az Adaptive kifejlesztett egy T-Detect™ SARS-CoV-2 nevű klinikai tesztet, amely a SARS-CoV-2 vírusra adott T-sejt-válasz azonosítására szolgál, jelezve a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzést. Ebben a vizsgálati tanulmányban az Adaptive azt tervezi, hogy klinikailag validálja a COVID-19-ben szenvedő betegektől vett mintákat, és bemutatja az eredményeket a T-Detect™ SARS-CoV-2 vizsgálathoz való esetleges EUA-beadványhoz. A T-Detect™ SARS-CoV-2 egy egyhelyes vizsgálat, amelyet az Adaptive Biotechnologies Corporation végez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Egyesült Államok, 07094
- Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Jelenleg tünettel rendelkező egyének, akiket SARS-CoV-2 fertőzésre tesztelnek orrgarat-tamponnal
- Bármilyen rasszhoz és etnikumhoz tartozó férfi és női résztvevők 18 és 89 év között (beleértve) a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit
Kizárási kritériumok
Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a résztvevőt a jelentkezésből:
- Tünetmentes személyek, akiket SARS-CoV-2 fertőzésre tesztelnek
- A COVID-19 előzetesen megerősített diagnózisa
- Bármely személy, aki egy másik, ismerten COVID-19-fertőzött személlyel élt együtt
- Védett lakosság, beleértve a kiskorúakat, terhes nőket, foglyokat, szellemi fogyatékkal élőket és az állam gondozottjait
- Bármilyen jelentős állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban
- Több mint 500 cc vagy 1 pint vért adott a vérvételt megelőző 60 napban
- COVID-19/SARS-CoV-2 vizsgálatban való részvétel vagy COVID-19 vakcina, antitest vagy más COVID-19 terápiás vizsgálati gyógyszer vagy vegyület, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolja a vizsgálat eredményeit, mint pl. nem korlátozódik egy COVID-19 antitestre, terápiás vagy egyéb gyógyszerre, amely hatással van a személy immunrendszerére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő vizsgálati kar SARS-CoV-2 negatív és pozitív minták
|
A T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay egy olyan vizsgálati eszköz, amely a SARS-CoV-2 elleni T-sejtes immunválasz értékelésére szolgál a COVID-19 gyanúja jeleit és tüneteit mutató betegek vérmintáinak vizsgálatával.
Ezeket az eredményeket nem osztjuk meg a résztvevővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay klinikai egyetértését
Időkeret: Kezdeti látogatás
|
A T-Detect™ SARS-CoV-2 Assay klinikai egyezőségének bemutatása az EUA által jóváhagyott RT-PCR vizsgálat pozitív és negatív eredményével.
|
Kezdeti látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-00781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .