ImmuneSense™ COVID-19-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfattende diagnostiske tests har en vigtig rolle at spille i kontrollen og inddæmningen af den aktuelle pandemi. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) har udviklet en immunsekventeringsteknologi, kaldet immunoSEQ®, som anvender polymerasekædereaktion (PCR) og næste generations sekventering (NGS) til at identificere og kvantificere omarrangerede T-cellereceptor (TCR) gensekvenser fra perifert blod, samlet betegnet som T-celle repertoiret. T-celle repertoiret kan analyseres yderligere ved hjælp af indikationsspecifikke algoritmer, der er baseret på sygdomsassocierede TCR-sekvenser.
Adaptive har udviklet en klinisk test kaldet T-Detect™ SARS-CoV-2, som er beregnet til at identificere en T-cellerespons på SARS-CoV-2-virussen, hvilket indikerer nylig eller tidligere infektion. I denne undersøgelse planlægger Adaptive at klinisk validere prøver erhvervet fra patienter med COVID-19 og præsentere resultater for en eventuel EUA-indsendelse til T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen. T-Detect™ SARS-CoV-2 er en enkeltstedsanalyse udført hos Adaptive Biotechnologies Corporation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- I øjeblikket symptomatiske individer, der testes for SARS-CoV-2-infektion med nasopharyngeal podning
- Mandlige og kvindelige deltagere af enhver race og etnicitet mellem 18 og 89 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen
Eksklusionskriterier
Tilstedeværelsen af et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:
- Asymptomatiske personer, der testes for SARS-CoV-2-infektion
- Forudgående bekræftet diagnose af COVID-19
- Enhver person, der boede sammen med en anden person med kendt COVID-19
- Beskyttede befolkninger, herunder mindreårige, gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede og statens afdelinger
- Enhver væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen
- Doneret mere end 500cc eller 1 pint blod inden for de seneste 60 dage før blodprøvetagningen
- Deltagelse i et COVID-19/SARS-CoV-2-studie eller modtog en COVID-19-vaccine, antistof eller et andet COVID-19-terapeutisk undersøgelseslægemiddel eller -forbindelse, som vil påvirke resultaterne af undersøgelsen efter investigatorens skøn, som f.eks. ikke begrænset til et COVID-19 antistof, terapeutisk eller anden medicin, der vil påvirke personens immunsystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv undersøgelsesarm SARS-CoV-2 negative og positive prøver
|
T-Detect™ SARS-CoV-2-assay er en undersøgelsesenhed, der er indiceret til at vurdere T-celleimmunrespons på SARS-CoV-2 via testning af blodprøver fra patienter med tegn og symptomer på mistanke om COVID-19.
Disse resultater vil ikke blive delt med deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer klinisk overensstemmelse med T-Detect™ SARS-CoV-2-analyse
Tidsramme: Indledende besøg
|
For at demonstrere den kliniske overensstemmelse mellem T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen hos deltagere med et positivt og negativt resultat fra et EUA-godkendt RT-PCR-assay.
|
Indledende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-00781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .