Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmuneSense™ COVID-19-undersøgelse

13. april 2022 opdateret af: Adaptive Biotechnologies
Coronavirus-sygdommen er af en presserende global prioritet. Formålet med ImmuneSense™ COVID-19 studie er at evaluere den kliniske ydeevne og at levere data til klinisk validering af T-Detect™ SARS-CoV-2 (tidligere omtalt som immunoSEQ Dx SARS-CoV-2) assay til støtte for Adaptives anmodning om Emergency Use Authorization (EUA) for T-Detect™ SARS-CoV-2 og sekundære mål. Denne analyse er beregnet til at detektere immunrespons på den virus, der forårsager coronavirus sygdom (COVID-19), SARS-CoV-2. Dette er yderst vigtigt, fordi immunsystemet muligvis kan fortælle os vigtig information om, hvordan vores egen krop opdager og reagerer på sygdommen, som nuværende test ikke kan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende diagnostiske tests har en vigtig rolle at spille i kontrollen og inddæmningen af ​​den aktuelle pandemi. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) har udviklet en immunsekventeringsteknologi, kaldet immunoSEQ®, som anvender polymerasekædereaktion (PCR) og næste generations sekventering (NGS) til at identificere og kvantificere omarrangerede T-cellereceptor (TCR) gensekvenser fra perifert blod, samlet betegnet som T-celle repertoiret. T-celle repertoiret kan analyseres yderligere ved hjælp af indikationsspecifikke algoritmer, der er baseret på sygdomsassocierede TCR-sekvenser.

Adaptive har udviklet en klinisk test kaldet T-Detect™ SARS-CoV-2, som er beregnet til at identificere en T-cellerespons på SARS-CoV-2-virussen, hvilket indikerer nylig eller tidligere infektion. I denne undersøgelse planlægger Adaptive at klinisk validere prøver erhvervet fra patienter med COVID-19 og præsentere resultater for en eventuel EUA-indsendelse til T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen. T-Detect™ SARS-CoV-2 er en enkeltstedsanalyse udført hos Adaptive Biotechnologies Corporation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere omfatter mandlige og kvindelige deltagere, uanset race og etnicitet, i alderen 18-89.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • I øjeblikket symptomatiske individer, der testes for SARS-CoV-2-infektion med nasopharyngeal podning
  • Mandlige og kvindelige deltagere af enhver race og etnicitet mellem 18 og 89 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

  • Asymptomatiske personer, der testes for SARS-CoV-2-infektion
  • Forudgående bekræftet diagnose af COVID-19
  • Enhver person, der boede sammen med en anden person med kendt COVID-19
  • Beskyttede befolkninger, herunder mindreårige, gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede og statens afdelinger
  • Enhver væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Doneret mere end 500cc eller 1 pint blod inden for de seneste 60 dage før blodprøvetagningen
  • Deltagelse i et COVID-19/SARS-CoV-2-studie eller modtog en COVID-19-vaccine, antistof eller et andet COVID-19-terapeutisk undersøgelseslægemiddel eller -forbindelse, som vil påvirke resultaterne af undersøgelsen efter investigatorens skøn, som f.eks. ikke begrænset til et COVID-19 antistof, terapeutisk eller anden medicin, der vil påvirke personens immunsystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv undersøgelsesarm SARS-CoV-2 negative og positive prøver
Andet: T-Detect™ SARS-CoV-2-analyse
T-Detect™ SARS-CoV-2-assay er en undersøgelsesenhed, der er indiceret til at vurdere T-celleimmunrespons på SARS-CoV-2 via testning af blodprøver fra patienter med tegn og symptomer på mistanke om COVID-19. Disse resultater vil ikke blive delt med deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer klinisk overensstemmelse med T-Detect™ SARS-CoV-2-analyse
Tidsramme: Indledende besøg
For at demonstrere den kliniske overensstemmelse mellem T-Detect™ SARS-CoV-2-analysen hos deltagere med et positivt og negativt resultat fra et EUA-godkendt RT-PCR-assay.
Indledende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Samarbejdspartnere

Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-00781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med T-Detect™ SARS-CoV-2-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner