着床前遺伝子検査後の絨毛膜絨毛サンプリングの代替としての細胞ベースの非侵襲的出生前検査
2024年1月30日 更新者：Christian Liebst Frisk Toft、Aalborg University Hospital
着床前遺伝子検査後の影響を受けていない胎児の妊娠を確認するためのツールとしての絨毛膜絨毛サンプリングの代替としての細胞ベースの非侵襲的出生前検査の評価
この研究の目的は、単原性疾患（PGT-M）の着床前遺伝子検査後に妊娠を達成した患者において、細胞ベースの非侵襲的出生前検査（cbNIPT）が侵襲的絨毛膜絨毛サンプリング（CVS）の代替として使用できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 着床前遺伝子検査で妊娠に成功
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
この腕には CVS の際に採血された血液が入っています。
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採血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CbNIPT と CVS の合意 (ゴールド スタンダード)
時間枠：CbNIPTおよびCVSの結果が得られた直後
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CbNIPT の結果は、CVS 後の遺伝子検査の結果とどのように比較されますか?
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CbNIPTおよびCVSの結果が得られた直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児細胞分離の有効性
時間枠：分離された胎児細胞の遺伝子検査直後
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分離された可能性のある胎児細胞のどのくらいの割合が、遺伝子検査によって胎児由来であることが検証されます。
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分離された胎児細胞の遺伝子検査直後
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対象の遺伝子バリアントの検査の有効性
時間枠：分離された胎児細胞の遺伝子検査直後
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胎児細胞の検査で、対象の遺伝子バリアントに関して胚の突然変異状態を判断できる結果が得られる頻度。
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分離された胎児細胞の遺伝子検査直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、主任研究者への要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
要求に応じて
IPD 共有アクセス基準
主任研究者経由の連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。