Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing som et alternativ til prøvetaking av korionvillus etter preimplantasjonsgenetisk testing

30. januar 2024 oppdatert av: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Evaluering av cellebasert ikke-invasiv prenatal testing som et alternativ til korionvillusprøvetaking som et verktøy for å bekrefte graviditeten med et upåvirket foster etter preimplantasjonsgenetisk testing

Studien tar sikte på å undersøke om cellebasert ikke-invasiv prenatal testing (cbNIPT) kan brukes som et alternativ til invasiv chorionic villus sampling (CVS) hos pasienter som oppnår graviditet etter preimplantasjons genetisk testing for monogene lidelser (PGT-M).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Liebst Frisk Toft, Molecular Biologist
  • Telefonnummer: +45 26245209
  • E-post: christian.toft@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppnådd graviditet etter preimplantasjons genetisk testing

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen har blod samlet enten på tidspunktet for CVS.
Fremgangsmåte: Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing
Blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom cbNIPT og CVS (gullstandarden)
Tidsramme: Umiddelbart etter at resultatene fra cbNIPT og CVS er innhentet
Hvordan sammenligner cbNIPT-resultatene med resultatene av den genetiske testen etter CVS
Umiddelbart etter at resultatene fra cbNIPT og CVS er innhentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av fostercelleisolering
Tidsramme: Umiddelbart etter genetisk testing av de isolerte fostercellene
Hvor stor brøkdel av de potensielle føtale cellene som er isolert, bekreftes ved genetisk testing å være av føtal opprinnelse.
Umiddelbart etter genetisk testing av de isolerte fostercellene
Effektiviteten av å teste den genetiske varianten av interesse
Tidsramme: Umiddelbart etter genetisk testing av de isolerte fostercellene
Hvor ofte gir testen på en fostercelle et resultat som tillater bestemmelse av mutasjonsstatusen til embryoet med hensyn til den genetiske varianten av interesse.
Umiddelbart etter genetisk testing av de isolerte fostercellene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
ARCEDI Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20180001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles på forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt via hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preimplantasjons genetisk diagnose

Kliniske studier på Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere