Neinvazivní prenatální testování na buňkách jako alternativa k odběru choriových klků po preimplantačním genetickém testování
30. ledna 2024 aktualizováno: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Vyhodnocení buněčného neinvazivního prenatálního testování jako alternativy k odběru choriových klků jako nástroje k potvrzení těhotenství s nepostiženým plodem po preimplantačním genetickém testování
Cílem studie je prozkoumat, zda lze neinvazivní prenatální testování na bázi buněk (cbNIPT) použít jako alternativu k invazivnímu odběru choriových klků (CVS) u pacientek, které otěhotní po preimplantačním genetickém testování na monogenní poruchy (PGT-M).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dosažené těhotenství po preimplantačním genetickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V tomto rameni byla odebrána krev buď v době CVS.
|
Odběr krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smlouva mezi cbNIPT a CVS (zlatý standard)
Časové okno: Ihned poté, co byly získány výsledky z cbNIPT a CVS
|
Jak jsou výsledky cbNIPT v porovnání s výsledky genetického testu po CVS
|
Ihned poté, co byly získány výsledky z cbNIPT a CVS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost izolace fetálních buněk
Časové okno: Bezprostředně po genetickém testování izolovaných fetálních buněk
|
Genetickým testováním se ověřuje, jak velký zlomek potenciálně izolovaných fetálních buněk je fetálního původu.
|
Bezprostředně po genetickém testování izolovaných fetálních buněk
|
|
Efektivita testování sledované genetické varianty
Časové okno: Bezprostředně po genetickém testování izolovaných fetálních buněk
|
Jak často test na buňce plodu poskytne výsledek, který umožňuje určit mutační stav embrya s ohledem na požadovanou genetickou variantu.
|
Bezprostředně po genetickém testování izolovaných fetálních buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20180001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD je sdílena na žádost hlavnímu zkoušejícímu.
Časový rámec sdílení IPD
Na požádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontakt přes hlavního řešitele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preimplantační genetická diagnostika
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie