Test prénatal non invasif à base de cellules comme alternative à l'échantillonnage des villosités choriales après un test génétique préimplantatoire
30 janvier 2024 mis à jour par: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Évaluation des tests prénataux non invasifs à base de cellules comme alternative à l'échantillonnage des villosités choriales comme outil pour confirmer la grossesse avec un fœtus non affecté après un test génétique préimplantatoire
L'étude vise à déterminer si le test prénatal non invasif à base de cellules (cbNIPT) peut être utilisé comme alternative à l'échantillonnage invasif des villosités choriales (CVS) chez les patientes qui obtiennent une grossesse à la suite d'un test génétique préimplantatoire pour les troubles monogéniques (PGT-M).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse obtenue suite à un test génétique préimplantatoire
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras a du sang collecté soit au moment du CVS.
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Prise de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre cbNIPT et CVS (The gold standard)
Délai: Immédiatement après l'obtention des résultats du cbNIPT et du CVS
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Comment les résultats du cbNIPT se comparent-ils aux résultats du test génétique après CVS
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Immédiatement après l'obtention des résultats du cbNIPT et du CVS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'isolement des cellules fœtales
Délai: Immédiatement après le test génétique des cellules fœtales isolées
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La taille d'une fraction des cellules fœtales potentielles isolées est vérifiée par des tests génétiques comme étant d'origine fœtale.
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Immédiatement après le test génétique des cellules fœtales isolées
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Efficacité du test de la variante génétique d'intérêt
Délai: Immédiatement après le test génétique des cellules fœtales isolées
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À quelle fréquence le test sur une cellule fœtale donne-t-il un résultat permettant de déterminer le statut mutationnel de l'embryon par rapport à la variante génétique d'intérêt.
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Immédiatement après le test génétique des cellules fœtales isolées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20180001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD est partagé sur demande au chercheur principal.
Délai de partage IPD
À la demande
Critères d'accès au partage IPD
Contact via le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .