Test prenatale non invasivo basato su cellule come alternativa al prelievo dei villi coriali dopo il test genetico preimpianto
30 gennaio 2024 aggiornato da: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Valutazione del test prenatale non invasivo basato su cellule come alternativa al campionamento dei villi coriali come strumento per confermare la gravidanza con un feto non affetto dopo il test genetico preimpianto
Lo studio mira a indagare se il test prenatale non invasivo basato su cellule (cbNIPT) può essere utilizzato come alternativa al prelievo invasivo dei villi coriali (CVS) in pazienti che raggiungono una gravidanza dopo test genetici preimpianto per i disturbi monogenici (PGT-M).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza raggiunta dopo test genetici preimpianto
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
In questo braccio è stato raccolto il sangue al momento della CVS.
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Prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra cbNIPT e CVS (Il gold standard)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che sono stati ottenuti i risultati di cbNIPT e CVS
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Come si confrontano i risultati del cbNIPT con i risultati del test genetico dopo CVS
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Immediatamente dopo che sono stati ottenuti i risultati di cbNIPT e CVS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'isolamento delle cellule fetali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test genetico delle cellule fetali isolate
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Quanto è grande una frazione delle potenziali cellule fetali isolate dai test genetici per essere di origine fetale.
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Immediatamente dopo il test genetico delle cellule fetali isolate
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Efficacia del test della variante genetica di interesse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test genetico delle cellule fetali isolate
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Quante volte il test su una cellula fetale fornisce un risultato che consente di determinare lo stato mutazionale dell'embrione rispetto alla variante genetica di interesse.
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Immediatamente dopo il test genetico delle cellule fetali isolate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20180001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD è condiviso su richiesta al ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatto tramite investigatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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