Komórkowe nieinwazyjne badania prenatalne jako alternatywa dla pobierania próbek kosmówki po preimplantacyjnych badaniach genetycznych
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Ocena nieinwazyjnych badań prenatalnych opartych na komórkach jako alternatywy dla pobierania próbek kosmówki kosmówki jako narzędzia do potwierdzania ciąży z płodem zdrowym po preimplantacyjnym badaniu genetycznym
Badanie ma na celu zbadanie, czy nieinwazyjne testy prenatalne oparte na komórkach (cbNIPT) mogą być stosowane jako alternatywa dla inwazyjnego pobierania próbek kosmówki (CVS) u pacjentek, które zaszły w ciążę po preimplantacyjnym teście genetycznym w kierunku zaburzeń monogenowych (PGT-M).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiągnięta ciąża po preimplantacyjnym teście genetycznym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Na tym ramieniu pobrano krew w czasie CVS.
|
Pobieranie próbek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między cbNIPT a CVS (złoty standard)
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu wyników z cbNIPT i CVS
|
Jak wyniki cbNIPT porównują się z wynikami testu genetycznego po CVS
|
Natychmiast po uzyskaniu wyników z cbNIPT i CVS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność izolacji komórek płodowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu genetycznym wyizolowanych komórek płodowych
|
Testy genetyczne potwierdzają, jak duża część potencjalnie wyizolowanych komórek płodowych jest pochodzenia płodowego.
|
Bezpośrednio po badaniu genetycznym wyizolowanych komórek płodowych
|
|
Skuteczność testowania wariantu genetycznego będącego przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu genetycznym wyizolowanych komórek płodowych
|
Jak często badanie na komórce płodu daje wynik pozwalający na określenie statusu mutacyjnego zarodka w odniesieniu do interesującego go wariantu genetycznego.
|
Bezpośrednio po badaniu genetycznym wyizolowanych komórek płodowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20180001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
WRZ jest udostępniane na żądanie głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontakt przez głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .