Pruebas prenatales no invasivas basadas en células como alternativa al muestreo de vellosidades coriónicas después de las pruebas genéticas previas a la implantación
30 de enero de 2024 actualizado por: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Evaluación de pruebas prenatales no invasivas basadas en células como alternativa al muestreo de vellosidades coriónicas como herramienta para confirmar el embarazo con un feto no afectado después de pruebas genéticas preimplantacionales
El estudio tiene como objetivo investigar si las pruebas prenatales no invasivas basadas en células (cbNIPT) pueden usarse como una alternativa al muestreo invasivo de vellosidades coriónicas (CVS) en pacientes que logran un embarazo después de pruebas genéticas preimplantacionales para trastornos monogénicos (PGT-M).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo logrado después de pruebas genéticas preimplantacionales
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
A este brazo se le extrae sangre en el momento del CVS.
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Muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo entre cbNIPT y CVS (El patrón oro)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de obtener los resultados de cbNIPT y CVS
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¿Cómo se comparan los resultados de cbNIPT con los resultados de la prueba genética después de CVS?
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Inmediatamente después de obtener los resultados de cbNIPT y CVS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del aislamiento de células fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las pruebas genéticas de las células fetales aisladas
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Qué fracción de las células fetales potenciales aisladas se verifica mediante pruebas genéticas como de origen fetal.
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Inmediatamente después de las pruebas genéticas de las células fetales aisladas
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Efectividad de probar la variante genética de interés
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las pruebas genéticas de las células fetales aisladas
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Con qué frecuencia la prueba en una célula fetal arroja un resultado que permite determinar el estado mutacional del embrión con respecto a la variante genética de interés.
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Inmediatamente después de las pruebas genéticas de las células fetales aisladas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se comparte a pedido del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto a través del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .