Zellbasierte nicht-invasive pränatale Tests als Alternative zur Chorionzottenbiopsie nach genetischen Präimplantationstests
30. Januar 2024 aktualisiert von: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Bewertung zellbasierter nicht-invasiver Pränataltests als Alternative zur Chorionzottenbiopsie als Instrument zur Bestätigung der Schwangerschaft mit einem nicht betroffenen Fötus nach genetischen Präimplantationstests
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob zellbasierte nicht-invasive Pränataltests (cbNIPT) als Alternative zur invasiven Chorionzottenbiopsie (CVS) bei Patientinnen eingesetzt werden können, die nach Präimplantationsgentests auf monogene Erkrankungen (PGT-M) schwanger werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erreichte Schwangerschaft nach Präimplantationsgentests
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Diesem Arm wurde zum Zeitpunkt des CVS Blut entnommen.
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Blutprobe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung zwischen cbNIPT und CVS (Der Goldstandard)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erhalt der Ergebnisse von cbNIPT und CVS
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Wie verhalten sich die cbNIPT-Ergebnisse im Vergleich zu den Ergebnissen des Gentests nach CVS?
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Unmittelbar nach Erhalt der Ergebnisse von cbNIPT und CVS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der fötalen Zellisolierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach genetischer Untersuchung der isolierten fetalen Zellen
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Wie groß der Anteil der isolierten potenziellen fötalen Zellen ist, wird durch genetische Tests als fötalen Ursprungs verifiziert.
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Unmittelbar nach genetischer Untersuchung der isolierten fetalen Zellen
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Wirksamkeit des Testens der interessierenden genetischen Variante
Zeitfenster: Unmittelbar nach genetischer Untersuchung der isolierten fetalen Zellen
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Wie oft liefert der Test an einer fötalen Zelle ein Ergebnis, das die Bestimmung des Mutationsstatus des Embryos in Bezug auf die interessierende genetische Variante ermöglicht?
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Unmittelbar nach genetischer Untersuchung der isolierten fetalen Zellen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20180001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Anfrage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontakt über den Studienleiter
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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