Teste pré-natal não invasivo baseado em células como alternativa à amostragem de vilosidades coriônicas após testes genéticos pré-implantação
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Avaliação do teste pré-natal não invasivo baseado em células como uma alternativa à amostragem de vilosidades coriônicas como uma ferramenta para confirmar a gravidez com um feto não afetado após o teste genético pré-implantação
O estudo tem como objetivo investigar se o teste pré-natal não invasivo baseado em células (cbNIPT) pode ser usado como uma alternativa à amostragem invasiva de vilosidades coriônicas (CVS) em pacientes que engravidam após testes genéticos pré-implantação para distúrbios monogênicos (PGT-M).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Liebst Frisk Toft, Molecular Biologist
- Número de telefone: +45 26245209
- E-mail: christian.toft@rn.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atingiu a gravidez após o teste genético pré-implantação
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Este braço tem sangue coletado no momento do CVS.
|
Amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo entre cbNIPT e CVS (o padrão ouro)
Prazo: Imediatamente após a obtenção dos resultados do cbNIPT e CVS
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Como os resultados do cbNIPT se comparam aos resultados do teste genético após o CVS
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Imediatamente após a obtenção dos resultados do cbNIPT e CVS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do isolamento de células fetais
Prazo: Imediatamente após o teste genético das células fetais isoladas
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Quão grande fração das células fetais potenciais isoladas é verificada por testes genéticos como sendo de origem fetal.
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Imediatamente após o teste genético das células fetais isoladas
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Eficácia do teste da variante genética de interesse
Prazo: Imediatamente após o teste genético das células fetais isoladas
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Com que frequência o teste em uma célula fetal produz um resultado que permite a determinação do estado mutacional do embrião em relação à variante genética de interesse.
|
Imediatamente após o teste genético das células fetais isoladas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20180001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD é compartilhado mediante solicitação ao investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato via investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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