Op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale tests als alternatief voor vlokkentest na pre-implantatie genetische tests
30 januari 2024 bijgewerkt door: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Evaluatie van op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale testen als alternatief voor chorionvillus-sampling als hulpmiddel om de zwangerschap met een niet-aangetaste foetus te bevestigen na pre-implantatie genetische testen
De studie heeft tot doel te onderzoeken of op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale testen (cbNIPT) kunnen worden gebruikt als alternatief voor invasieve vlokkentest (CVS) bij patiënten die zwanger worden na pre-implantatie genetische testen voor monogene aandoeningen (PGT-M).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Liebst Frisk Toft, Molecular Biologist
- Telefoonnummer: +45 26245209
- E-mail: christian.toft@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereikte zwangerschap na pre-implantatie genetische testen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
In deze arm is bloed afgenomen ten tijde van CVS.
|
Bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen cbNIPT en CVS (De gouden standaard)
Tijdsspanne: Direct nadat de resultaten van cbNIPT en CVS zijn verkregen
|
Hoe verhouden de cbNIPT-resultaten zich tot de resultaten van de genetische test na CVS
|
Direct nadat de resultaten van cbNIPT en CVS zijn verkregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van foetale celisolatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na genetisch testen van de geïsoleerde foetale cellen
|
Hoe groot een fractie van de potentiële geïsoleerde foetale cellen wordt geverifieerd door genetische tests om van foetale oorsprong te zijn.
|
Onmiddellijk na genetisch testen van de geïsoleerde foetale cellen
|
|
Effectiviteit van het testen van de genetische variant van interesse
Tijdsspanne: Onmiddellijk na genetisch testen van de geïsoleerde foetale cellen
|
Hoe vaak levert de test op een foetale cel een resultaat op dat het mogelijk maakt om de mutatiestatus van het embryo te bepalen met betrekking tot de genetische variant van interesse.
|
Onmiddellijk na genetisch testen van de geïsoleerde foetale cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20180001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt op verzoek gedeeld met de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op verzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Contact via hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-implantatie genetische diagnose
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania