Cellbaserad icke-invasiv prenatal testning som ett alternativ till korionvillusprovtagning efter preimplantationsgenetisk testning
30 januari 2024 uppdaterad av: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Utvärdering av cellbaserad icke-invasiv prenatal testning som ett alternativ till korionvillusprovtagning som ett verktyg för att bekräfta graviditeten med ett opåverkat foster efter preimplantationsgenetisk testning
Studien syftar till att undersöka om cellbaserad icke-invasiv prenatal testning (cbNIPT) kan användas som ett alternativ till invasiv chorionic villus sampling (CVS) hos patienter som uppnår graviditet efter preimplantationsgenetisk testning för monogena sjukdomar (PGT-M).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppnådd graviditet efter preimplantations genetisk testning
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Denna arm har blod insamlat antingen vid tidpunkten för CVS.
|
Blodprovtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal mellan cbNIPT och CVS (Guldstandarden)
Tidsram: Omedelbart efter att resultaten från cbNIPT och CVS har erhållits
|
Hur jämför cbNIPT-resultaten med resultaten från det genetiska testet efter CVS
|
Omedelbart efter att resultaten från cbNIPT och CVS har erhållits
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av fostercellisolering
Tidsram: Omedelbart efter genetisk testning av de isolerade fostercellerna
|
Hur stor del av de potentiella fostercellerna som isoleras verifieras genom genetiska tester att vara av fosterursprung.
|
Omedelbart efter genetisk testning av de isolerade fostercellerna
|
|
Effektiviteten av att testa den genetiska varianten av intresse
Tidsram: Omedelbart efter genetisk testning av de isolerade fostercellerna
|
Hur ofta ger testet på en fostercell ett resultat som möjliggör bestämning av embryots mutationsstatus med avseende på den genetiska varianten av intresse.
|
Omedelbart efter genetisk testning av de isolerade fostercellerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20180001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD delas på begäran till huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
På förfrågan
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakt via huvudutredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .