Неинвазивное пренатальное тестирование на основе клеток как альтернатива взятию образцов ворсин хориона после преимплантационного генетического тестирования
30 января 2024 г. обновлено: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Оценка клеточного неинвазивного пренатального тестирования в качестве альтернативы взятию образцов ворсин хориона в качестве инструмента подтверждения беременности здоровым плодом после преимплантационного генетического тестирования
Исследование направлено на изучение возможности использования неинвазивного пренатального тестирования на основе клеток (cbNIPT) в качестве альтернативы инвазивной биопсии ворсин хориона (CVS) у пациенток, у которых наступила беременность после преимплантационного генетического тестирования на моногенные нарушения (PGT-M).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Достигнутая беременность после преимплантационного генетического тестирования
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В этой руке собирали кровь во время CVS.
|
Забор крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между cbNIPT и CVS (золотой стандарт)
Временное ограничение: Сразу после получения результатов cbNIPT и CVS
|
Как результаты cbNIPT сравниваются с результатами генетического теста после CVS
|
Сразу после получения результатов cbNIPT и CVS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность выделения фетальных клеток
Временное ограничение: Сразу после генетического тестирования выделенных фетальных клеток
|
Генетическое тестирование подтверждает, что большая часть выделенных потенциальных эмбриональных клеток имеет эмбриональное происхождение.
|
Сразу после генетического тестирования выделенных фетальных клеток
|
|
Эффективность тестирования интересующего генетического варианта
Временное ограничение: Сразу после генетического тестирования выделенных фетальных клеток
|
Как часто тест на эмбриональной клетке дает результат, который позволяет определить мутационный статус эмбриона по отношению к интересующему генетическому варианту.
|
Сразу после генетического тестирования выделенных фетальных клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD передается по запросу главному исследователю.
Сроки обмена IPD
По требованию
Критерии совместного доступа к IPD
Контакт через главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .