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緊急GIT手術における手術プロトコル後の従来のVS強化された回復

2020年10月9日 更新者:Ramy Raouf Rida Naguib、Assiut University
ERAS プログラムは、多くの外科専門分野の選択的処置で広く使用されていますが、緊急手術におけるこのプログラムの位置付けは、おそらく緊急環境ですべての ERAS 経路を適用する際の重大な課題のために、不確実なままです。 それにもかかわらず、ERASプログラムは、個人および/または組織ベースの選択的手順で変更されることが多く、したがって、変更された形ではあるが緊急事態でも役割を果たす可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

症例は単純に 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ (A) は従来のケア、グループ (B) は ERAS です。 被験者の適格性が評価され、募集された後、介入のランダムな割り当てが行われます。 無作為化には、封印された封筒方式が使用されます。

両方のグループは、手術前にライルを挿入し、尿道カテーテルを適用し、気管挿管と全身麻酔を行い、開腹手術を行います。 グループ (A) 手術前に少なくとも 6 時間ファスティングを行い、IV 輸液の制限なし、アヘン剤を含む伝統的な鎮痛。 術後の歩行 - 患者自身の要求による、患者が歩行するときの尿道カテーテルの除去、患者は術後 3 日間絶食を続ける、3 日間経口液体、さらに 3 日間半固形物を摂取し、その後完全な食事をとることができる、除去輸液開始直前の経鼻胃管の抜去、退院直前のドレーン抜去。

グループ (B) 術前の情報、教育およびカウンセリング、可能であれば、透明な液体は麻酔導入の 2 時間前まで、固形物は 6 時間前まで許可される、短時間作用型麻酔薬、オピオイド薬を避ける、術後の吐き気と嘔吐の予防、患者はぴったりとフィットする弾性ストッキングを着用し、LMWH による薬理学的予防を受けます。 全身麻酔の効果がなくなった後、ベッドから動けるように奨励する チューインガム、経口マグネシウム、およびアルビモパンを術後早期に開始することができる 摂食の開始 - 1日目に経口摂取、2日目以降にステップアップ 経鼻胃管の除去 - 即時手術後、経鼻胃管を通して胃内容物を吸引した後、尿道カテーテルの除去 - 全身麻酔の効果からの離乳後およびドレーン除去 - 24時間以内のいつでも; 液体が胆汁または膿である場合、ドレーンは除去されません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-緊急の腹部手術を必要とする急性腹症または外科的腹膜炎を呈した患者

説明

包含基準:

  • 患者は、緊急の GIT 手術を必要とする急性腹症を発症しました

除外基準:

  • 既知の慢性腎臓病・慢性肝疾患患者 慢性ステロイド乱用歴のある患者。 陽圧人工呼吸器のサポートを必要とする患者は、手術中に 12 時間以上かかります。

-患者は急性虫垂炎または急性胆嚢炎を呈しました。 同意を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来型
術前少なくとも 6 時間の肥満、IV 輸液の制限なし、アヘン剤を含む伝統的な鎮痛。 術後の歩行 - 患者自身の要求による、患者が歩行するときの尿道カテーテルの除去、患者は術後 3 日間絶食を続ける、3 日間経口液体、さらに 3 日間半固形物を摂取し、その後完全な食事をとることができる、除去輸液開始直前の経鼻胃管の抜去、退院直前のドレーン抜去。
ERAS
術前の情報、教育およびカウンセリング、可能であれば、麻酔導入の 2 時間前までは透明な液体、麻酔導入の 6 時間前までは固形物を摂取できる、短時間作用型麻酔薬、オピオイド薬を避ける、術後の吐き気と嘔吐の予防、患者はよく着用する-弾性ストッキングを装着し、LMWH による薬理学的予防を受けます。 全身麻酔の効果がなくなった後、ベッドから動けるように奨励する チューインガム、経口マグネシウム、およびアルビモパンを術後早期に開始することができる 摂食の開始 - 1日目に経口摂取、2日目以降にステップアップ 経鼻胃管の除去 - 即時手術後、経鼻胃管を通して胃内容物を吸引した後、尿道カテーテルの除去 - 全身麻酔の効果からの離乳後およびドレーン除去 - 24時間以内のいつでも; 液体が胆汁または膿である場合、ドレーンは除去されません。
長時間の術前絶食の回避、Ryle、外科的ドレーン、尿道カテーテルの早期除去を含むERASプロトコル
他の名前:
  • ファストトラック手術プロトコル
チューインガム、経口マグネシウム、アルビモパンは術後早期に開始できます。摂食の開始 - 1 日目に経口摂取を開始し、2 日目以降はステップアップします
患者は適切な弾性ストッキングを着用し、LMWH による薬理学的予防を受けます。 全身麻酔の効果が切れたら、ベッドから動けるように励ましてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1ヶ月まで
日で
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行までの時間
時間枠:1ヶ月まで
時間で
1ヶ月まで
最初の放屁までの時間
時間枠:1ヶ月まで
時間単位
1ヶ月まで
最初の流動食までの時間
時間枠:1ヶ月まで
時間単位
1ヶ月まで
ドレンの撤去時期
時間枠:1ヶ月まで
時間単位
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Abd Allah Badawy, MD、Prof. Dr.
  • スタディチェア:Ashraf A Helmy, MD、Prof. Dr.
  • スタディチェア:Ahmed A Abd ElMotleb, MD、Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERAS in emergency

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学習終了後

IPD 共有時間枠

2022年4月まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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