- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584060
Konventionell VS Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Emergency GIT Surgery
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fallen kommer helt enkelt att randomiseras i två grupper, grupp (A) för konventionell vård och grupp (B) för ERAS. Slumpmässig tilldelning av intervention kommer att göras efter att försökspersoner har bedömts för behörighet och rekryterats. Metoden med förseglade kuvert kommer att användas för randomisering.
Båda grupperna kommer att ha preoperativ ryle insatt, urinkateter applicerad, trakeal intubation och med allmän anestesi, explorationslaparotomi Grupp (A) Fettning i minst 6 timmar före operation, ingen begränsning av IV-vätskor och traditionell analgesi inklusive opiater. Postoperativ Ambulation - enligt patientens egen begäran, Borttagning av urinkateter när patienten går, patienten kommer att fortsätta att fasta i 3 dagar efter operationen, orala vätskor i 3 dagar, halvfast i ytterligare 3 dagar och sedan kan äta full diet, avlägsnande av nasogastrisk sond precis före start av orala vätskor, avlägsnande av dränering strax före utskrivning.
Grupp (B) Preoperativ information, utbildning och rådgivning, Om möjligt, klara vätskor tillåts upp till 2 timmar och fasta ämnen upp till 6 timmar före induktion av anestesi, kortverkande anestesimedel, undvik opioidmedel, postoperativt illamående och kräkningsprofylax, Patienten kommer att bära välsittande kompressionsstrumpor och få farmakologisk profylax med LMWH. Uppmuntra att mobilisera sig ur sängen efter att effekten av generell anestesi har försvunnit, Tuggummi, oral magnesium och alvimopan kan påbörjas tidigt postoperativt, Initiering av matning-Orala klunkar på dag 1, öka dag 2 och framåt, Avlägsnande av nasogastrisk sond-omedelbart efter operation efter aspiration av maginnehållet genom nasogastrisk sond, Avlägsnande av urinkateter - efter avvänjning från effekten av generell anestesi och avlägsnande av dränering - när som helst inom 24 timmar; dränering kommer inte att tas bort om vätska är galla eller pus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pateint presenteras med akut buk som kräver akut GIT-operation
Exklusions kriterier:
- Känd kronisk njursjukdom/patienter med kronisk leversjukdom Patienter med anamnes på kroniskt steroidmissbruk. Patient som behöver stöd för övertrycksventilator efter operation i mer än 12 timmar.
Patient med akut blindtarmsinflammation eller akut kolecystit. Patient vägrar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell
Fettande i minst 6 timmar före operation, ingen begränsning av IV-vätskor och traditionell analgesi inklusive opiater.
Postoperativ Ambulation - enligt patientens egen begäran, Borttagning av urinkateter när patienten går, patienten kommer att fortsätta att fasta i 3 dagar efter operationen, orala vätskor i 3 dagar, halvfast i ytterligare 3 dagar och sedan kan äta full diet, avlägsnande av nasogastrisk sond precis före start av orala vätskor, avlägsnande av dränering strax före utskrivning.
|
|
|
ERAS
Preoperativ information, utbildning och rådgivning, om möjligt, klara vätskor tillåts upp till 2 timmar och fasta ämnen upp till 6 timmar före induktion av anestesi, kortverkande anestesimedel, undvik opioidmedel, postoperativt illamående och kräkningsprofylax, patienten kommer att bära bra -passa kompressionsstrumpor och få farmakologisk profylax med LMWH.
Uppmuntra att mobilisera sig ur sängen efter att effekten av generell anestesi har försvunnit, Tuggummi, oral magnesium och alvimopan kan påbörjas tidigt postoperativt, Initiering av matning-Orala klunkar på dag 1, öka dag 2 och framåt, Avlägsnande av nasogastrisk sond-omedelbart efter operation efter aspiration av maginnehållet genom nasogastrisk sond, Avlägsnande av urinkateter - efter avvänjning från effekten av generell anestesi och avlägsnande av dränering - när som helst inom 24 timmar; dränering kommer inte att tas bort om vätska är galla eller pus.
|
ERAS-protokoll inklusive undvikande av förlängd preoperativ fasta och tidigt avlägsnande av Ryle, kirurgiska drän och urinkateter
Andra namn:
Tuggummi, oral magnesium och alvimopan kan påbörjas tidigt postoperativt, Initiering av matning-Orala klunkar dag 1, steg upp dag 2 och framåt
Patienten kommer att bära välsittande kompressionsstrumpor och få farmakologisk profylax med LMWH.
Uppmuntra att mobilisera sig ur sängen efter att effekten av generell anestesi har avvänt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till en månad
|
Om dagar
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ambulering
Tidsram: Upp till en månad
|
i timmar
|
Upp till en månad
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: Upp till en månad
|
Om timmar
|
Upp till en månad
|
|
Dags för första flytande diet
Tidsram: Upp till en månad
|
Om timmar
|
Upp till en månad
|
|
Dags för borttagning av avlopp
Tidsram: Upp till en månad
|
Om timmar
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
- Studiestol: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
- Studiestol: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrews EJ, McCourt M, O'Riordain MG. Enhanced recovery after elective colorectal surgery: now the standard of care. Ir J Med Sci. 2011 Sep;180(3):633-5. doi: 10.1007/s11845-011-0709-1. Epub 2011 Apr 13.
- Ansari D, Gianotti L, Schroder J, Andersson R. Fast-track surgery: procedure-specific aspects and future direction. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):29-37. doi: 10.1007/s00423-012-1006-9. Epub 2012 Sep 27.
- Lyon A, Payne CJ, Mackay GJ. Enhanced recovery programme in colorectal surgery: does one size fit all? World J Gastroenterol. 2012 Oct 28;18(40):5661-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i40.5661.
- Paduraru M, Ponchietti L, Casas IM, Svenningsen P, Zago M. Enhanced Recovery after Emergency Surgery: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2017 Apr;5(2):70-78.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- ERAS Compliance Group. The Impact of Enhanced Recovery Protocol Compliance on Elective Colorectal Cancer Resection: Results From an International Registry. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1153-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001029.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Abraham N, Albayati S. Enhanced recovery after surgery programs hasten recovery after colorectal resections. World J Gastrointest Surg. 2011 Jan 27;3(1):1-6. doi: 10.4240/wjgs.v3.i1.1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERAS in emergency
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .